هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر دکسمدتومیدین و بوپیواکائین با بوپیواکائین تنها بر درد بعد از عمل در جراحی ارتوپدی اندام فوقانی با بلوک سوپراکلاویکولار خواهد بود.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده. فاز مطالعه ۳-۲ خواهد بو
نحوه و محل انجام مطالعه
در اتاق عمل بیمارستان امام خمینی ارومیه بعد از بلوک سوپراکلاویکولار زمان شروع بلوک حسی و حرکتی، طول مدت بلوک حسی و حرکتی و درد بعد از عمل اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود عبارتند از: سن 20 تا 60 سال، کلاس 1 انجمن بیهوشی آمریکا، بیهوشی عمومی
شرایط عدم ورود: سابقه بیماری قلبی عروقی، سابقه بیماری تنفسی، سابقه بیماری کلیوی، سابقه بیماری کبدی، حاملگی، حساسیت به داروهای مورد مطالعه، کنتراندیکاسیون بلوک سوپراکلاویکولار، مشکلات انعقادی
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران دکسمدتومیدین 39 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25 درصد بهمراه 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم وزن بدن به حجم میلی لیتر دکسمدتومیدین دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل بیماران بوپیواکائین 39 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25 درصد بهمراه 1 میلی لیتر سالین 0.9 درصد دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
طول بلوک حسی و حرکتی، درد بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح تاریخ بیمار گیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160430027677N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-29, ۱۳۹۹/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار صانع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3223 4897
آدرس ایمیل
sane.sh@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دکسمدتومیدین و بوپیواکائین با بوپیواکائین تنها بر درد بعد از عمل در جراحی ارتوپدی اندام فوقانی با بلوک سوپراکلاویکولار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دکسمدتومیدین با بوپیواکائین بر درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 60 سال
کلاس 1 انجمن بیهوشی آمریکا
بیهوشی عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری قلبی عروقی
سابقه بیماری تنفسی
سابقه بیماری کلیوی
سابقه بیماری کبدی
حاملگی
حساسیت به داروهای مورد مطالعه
کنتراندیکاسیون بلوک سوپراکلاویکولار
مشکلات انعقادی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران بطور تصادفی به وسيله نرم افزار کامپيوتري رندوم سازی (2.0) به دو گروه دريافت کننده دکسمدتومیدین و بوپیواکائین(گروه D)و گروه دريافت کننده بوپیواکائین(گروهB) به صورت مساوي تقسيم شده و کدهای موردنظر به روش دو سو کور در پاکتهای دربسته با تخصیص متوالی نوشته و قرارداده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیهوشی از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد بی اطلاع خواهد بود. سرنگهای حاوی داروها نیز یکسان بوده و فقط پرستار اتاق عمل از محتویات هر کدام از آنها اطلاع خواهد داشت و در نهایت پس از جمع آوری اطلاعات رزیدنت بیهوشی، متخصص بیهوشی را از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد، مطلع خواهد کرد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2018-09-05, ۱۳۹۷/۰۶/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1397.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52.9
توصیف کد ICD-10
Generalized pain NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری، 6 , 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی دیداری
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع بلوک حسی تا زمان بروز اولین درد بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
منجنیقه
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان فلج کامل حرکتی تا تا بازگشت کامل فعالیت حرکتی اندام
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی برومیج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج غیر تهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
متوسط ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
3
شرح متغیر پیامد
مقدار مصرف داروی پنتازوسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انتقال بیمار به بخش در 24 ساعت اول
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه دکسمدتومیدین 39 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25 درصد بهمراه 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم وزن بدن به حجم میلی لیتر دکسمدتومیدین دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه بوپیواکائین 39 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25 درصد بهمراه 1 میلی لیتر سالین 0.9 درصد دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی، اتاق عمل C
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
آدرس خیابان
بلوار مدرس، بلوار ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3223 4897
ایمیل
research@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست