تعیین تاثیر ورزش بر علائم Insomnia در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه خواب در طی سال های 97 و 98
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش پزشکی ورزشی بیمارستان رسول اکرم انجام می شود.انتخاب بیماران توسط رندوم سازی صورت می گیرد.کورسازی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
افرادی که طبق معاینات متخصص روانپزشکی ملاکهای تشخیصیInsomnia را پر میکنند؛ افرادی که فشار خون سیستولیک و دیاستولیک انها به ترتیب کمتر از 180 و 100 باشد؛
افرادی که میزان فعالیت ورزشی انها کمتر از 30 دقیقه در روز باشد؛
افرادی که فرم رضایتنامه شرکت در مطالعه را پر نمودهاند.
معیار عدم به ورود به مطالعه:
افرادی که در حال حاضر یا سابقه از بیماری قلبی عروقی دارند؛
افرادی که بیماری دیابت کنترل نشده دارند؛
افرادی که بیماری تنفسی کنترل نشده دارند؛
بیمارانی که به هر گونه علتی قادر به انجام ورزش نمی باشند؛
بیمارانی که علایم اختلال خواب انها قویاً دال بر سایر اختلالات خواب غیر ازInsomnia باشد مثل اپنه خواب و سندرم بی قراری پا و 000 (2). ارزیابی توسط پزشک و بر مبنای شرح حال، معاینات و آزمایش میباشد
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به insomni ، در این گروه علاوه بر مصرف داروهای تجویز شده برای بی خوابی که روان پزشک مربوطه تجویز کرده است ، مداخله به مدت 3 ماه و به شکل ورزش هوازی و مقاومتی افزایش یابنده صورت می پذیرد . ورزش های هوازی به صورت پیاده روی و برای سه روز در هفته می باشد و ورزش های مقاوتی توسط دمبل ، برای گروه های عضلانی بزرگ و برای سه روز در هفته انجام می شود.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به insomni ، در این گروه به غیر از مصرف داروهای تجویز شده برای بی خوابی که روان پزشک مربوطه تجویز کرده است مداخله ای صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بی خوابی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100623004251N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاله دادگستر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2200 4050
آدرس ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-20, ۱۳۹۸/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه درمان دارویی به همراه ورزش و دارو به تنهایی در درمان بیماران اختلال خواب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ورزش برعلایم insomnia در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که طبق معاینات متخصص روانپزشکی ملاک های تشخیصی اختلال خواب را پر میکنند
افرادی که فشار خون سیستولیک و دیاستولیک انها به ترتیب کمتر از 180 و 100 باشد
افرادی که میزان فعالیت ورزشی انها کمتر از 30 دقیقه در روز باشد
افرادی که فرم رضایت¬نامه شرکت در مطالعه را پر نموده¬اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که در حال حاضر یا سابقه از بیماری قلبی عروقی دارند
افرادی که بیماری دیابت کنترل نشده دارند
افرادی که بیماری تنفسی کنترل نشده دارند
بیمارانی که به هر گونه علتی قادر به انجام ورزش نمی باشند
بیمارانی که علایم اختلال خواب انها قویاً دال بر سایر اختلالات خواب غیر ازInsomnia باشد مثل اپنه خواب و سندرم بی قراری پا و 000
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
حجم نمونه تحقق یافته:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي بلوكي
از 4 بلوك 4 تايي شامل 2 شركت كننده در گروه مداخله و 2 شركت كننده در گروه شاهد استفاده شد. انتخاب بلوک ها توسط سایت www.sealedenvelope.com انجام شد.
مداخلات به مدت 3 ماه به صورت ورزش هوازی و مقاومتی افزایش یابنده می باشد. ورزش های هوازی به صورت پیاده¬روی و برای سه روز در هفته و با هدف روزانه 30 دقیقه در ماه اول، 45 دقیقه در ماه دوم و 1 ساعت در ماه سوم با شدت متوسط انجام خواهد شد . برای ورزش های مقاومتی زمان بندی به صورت دوازده هفته در نظر گرفته می شود که در هر 4 هفته یک مجموعه حرکتی از سه مجموعه A و B و C که بر روی عضلات بزرگ اندام های تحتانی و فوقانی و مرکزی تمرکز دارد در 3 روز ثابت هفته زوج یا فرد به وسیله وزنه ازاد (دمبل) انجام خواهد شد. قبل از شروع هر جلسه بیماران 15 دقیقه گرم کردن با حرکات کششی انجام می دهند. هر دو هفته وزن وزنه ابتدایی نیم کیلو اضافه می شود به این صورت که ورزش ها هفته اول هر دو هفته سه ست 10تائی، و هفته دوم ان به صورت سه ست 15 تائی می باشد و (شدت حرکات تدریجاً و هر دو هفته افزایش پیدا می کند). در انتهای هر جلسه 5 تا 10 دقیقه، سرد کردن انجام خواهد شد. در انتهای هر جلسه 5 تا 10 دقیقه، سرد کردن انجام خواهد شد. مجموعه این حرکات و ترتیب انجام انها توسط دفترچه ای به گروه مداخله ارائه می شود . مجری طرح تمام حرکات را دراولین جلسه ویزیت به بیماران اموزش می دهد . بیماران بعد از انجام هر حرکت ان را در جدول گزارشی که به انها داده می شود ثبت می کنند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران اختلال خواب
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
هاله دادگستر
آدرس خیابان
خیابان ستارخان؛ خیابان نیایش؛ بیمارستان حضرت رسول اکرم؛ ساختمان شماره یک؛ طبقه هشتم؛ بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 1021
ایمیل
motevalian@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.iums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاله دادگستر
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان؛ خیابان نیایش؛ بیمارستان حضرت رسول اکرم؛ ساختمان شماره یک؛ طبقه هشتم؛ بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاله دادگستر
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان؛ خیابان نیایش؛ بیمارستان حضرت رسول اکرم؛ ساختمان شماره یک؛ طبقه هشتم؛ بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاله دادگستر
موقعیت شغلی
دانشیار ، دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان؛ خیابان نیایش؛ بیمارستان حضرت رسول اکرم؛ ساختمان شماره یک؛ طبقه هشتم؛ بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده هاي مرتبط با كيفيت خواب موجود درپرسشنامهpittsburgh
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان چاپ مقاله تا پنج سال پس از آن
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققين شاغل در مراكز آكادميك كه به صورت سيستماتيك و در متاآناليز قصد استفاده از اين يافته ها را داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با توجه به حضور نويسندگان اين مقاله در مركز دانشگاهي، نياز به كسب مجوز كتبي از دانشگاه براي ارسال داده ها وجود دارد. لذا پس از درخواست داده ها حداكثر پس از 6 ماه اين داده ها( پس از تاييد دانشگاه) ارسال خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان رسول اکرم بخش پزشکی ورزشی
دكتر هاله دادگستر دكتر افسانه بشر خواه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از درخواست مستندات، لازم است مسئول طرح تحقيقاتي مجوز كتبي را از دانشگاه دريافت كند و پس از اخذ مجوز مستندات را ارسال نمايد. لذا برآورد زماني برای ارسال داده ها در حدود 6 ماه پس از درخواست انها می باشد.