مقایسه اثربخشی کتورولاک وریدی و شیاف ایندومتاسین در پیشگیری از پانکراتیت و هیپرآمیلازمی پس از آندوسکوپیك رتروگريد کلانژیوپانکراتوگرافی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است که بصورت دو بازوی موازی ، دو سورکور و در یک مرکز طراحی شده است.گروه مطالعه تمامی زنان و مردان 18 تا 85 سال هستند که اندیکاسیون انجام آندوسکوپیك رتروگريد کلانژیوپانکراتوگرافی دارند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Win Pepi انجام می پذیرد.
تعداد نمونه در هر گروه 18 نفر و در در مجموع 36 خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بصورت تصادفی در یکی از دو بازوی مطالعه که شامل بازوی مداخله و کنترل است، وارد می شوند.و تحت درمان با شیاف ایندومتاسین یا کتورولاک وریدی قرار خواهند گرفت. بررسی های پس از آندوسکوپیك رتروگريد کلانژیوپانکراتوگرافی در فواصل 2و 12و 24 ساعت انجام می شود که شامل نمونه خون برای بررسی آمیلاز و لیپاز سرم،معاینه بیمار به لحاظ وجود درد شکم، مقیاس آنالوگ بصری، مقدار و دوز مخدر پتیدین مصرفی،علائم حیاتی، میزان تهوع و استفراغ می باشد. بیماران از نظر عوارض گوارشی و کلیوی ناشی از مصرف کتورولاک و ایندومتاسین تحت نظر قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی زنان و مردان 18 تا 85 سال هستند که اندیکاسیون انجام آندوسکوپیك رتروگريد کلانژیوپانکراتوگرافی دارند. معیارهای خروج از مطالعه:ابتلا اخیر به پانکراتیت حاد و کنتراندیکاسیون مصرف داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی
گروههای مداخله
گروه اول شامل درمان با سرم رینگرلاکتات در طول آندوسکوپیك رتروگريد کلانژیوپانکراتوگرافی و هشت ساعت پس از آن بهراه شیاف ایندومتاسین بصورت رکتال و در بازوی دیگر علاوه بر هیدراسیون استاندارد، 30 میلی گرم کتورولاک وریدی تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سن جنس, کلیرانس کراتینین, بیماری های زمینه ای, هایپرآمیلازمی, هایپرلیپازمی, دوز پتیدین, شدت پانکراتیت, میزان درد, مورتالیته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190420043330N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4233 0086
آدرس ایمیل
n.hosseini@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
عنوان طرح:مقایسه اثربخشی کتورولاک وریدی و شیاف ایندومتاسین در پیشگیری از پانکراتیت حاد و هیپرآمیلازمی پس از ERCP در بیماران کاندید ERCP
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کتورولاک در پیشگیری از پانکراتیت حاد پس از ERCP
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندیکاسیون انجام ERCP
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به پانکراتیت حاد در مدت 4 هفته قبل از انجام ERCP
استفاده از NSAID در طول هفته گذشته
بیماری زخم معده و خونریزی گوارشی
نارسایی شدید کلیوی (GFR<60)
بارداری
حساسیت به کتورولاک
سابقه ابتلا به پانکراتیت مزمن
سابقه اسفنگترکتومی قبلی
سن زیر 18 سال یا بالای 85 سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از نرم افزار Win Pepi
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران، محقق و ارزیایی کننده داده ها از مصرف دارو کتورولاک یا ایندومتاسین در گروه درمانی خاص اطلاع ندارند. پزشک معالج و تیم پزشکی از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی قزوین بلوار شهید بهشتی، فرعی مودت
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
1391134156
تاریخ تایید
2019-05-12, ۱۳۹۸/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1398.030
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پانکراتیت حاد پس از ERCP
کد ICD-10
K85
توصیف کد ICD-10
Acute pancreatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پانکراتیت بدنبال ERCP
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل 2و 12و 24 ساعت پس از ERCP اخذ نمونه خون برای بررسی آمیلاز و لیپاز سرم انجام می پذیرد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد بصورت هیدراسیون با سرم رینگرلاکتات با سرعت 1.5cc/kg/h در طول ERCP و هشت ساعت پس از آن و دریافت شیاف ایندومتاسین بصورت رکتال بلافاصله پس از ERCP است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد بصورت هیدراسیون با سرم رینگرلاکتات با سرعت 1.5cc/kg/h در طول ERCP و هشت ساعت پس از آن، و 30 میلی گرم کتورولاک وریدی بلافاصله پس از ERCP است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولایت
نام کامل فرد مسوول
نوید حسینی
آدرس خیابان
22 بهمن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
02833790610
تلفن
+98 28 3379 0620
ایمیل
N.hosseini@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
Http://hosvelayat.qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر پیمانی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
13911/34156
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
Research.dpt@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
Http://vcr.qums.ac.ir/Portal/Home/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
نوید حسینی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان شهدا، داروخانه وحید
شهر
لاهیجان
استان
گیلان
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 13 4233 0086
ایمیل
n.hosseini@qums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
نوید حسینی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان شهدا، داروخانه وحید
شهر
لاهیجان
استان
گیلان
کد پستی
000000000
تلفن
+98 13 4233 0086
ایمیل
N.hosseini@qums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
نوید حسینی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان شهدا، داروخانه وحید
شهر
لاهیجان
استان
گیلان
کد پستی
00000000
تلفن
+98 13 4233 0086
ایمیل
N.hosseini@qums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست