مقایسه تاثیر داروی کافئین سیترات با دارونما در سرعت بیدار شدن کودکان 12 تا 36 ماه بعد از اعمال جراحی سرپایی تحت بیهوشی عمومی با هوشبرهای استنشاقی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو یه کور.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله: در مرحله بخیه زدن پوست گاز سووفلوران بسته شده و سرنگ 20 سی سی حاوی کافئین سیترات با دوز 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم رقیق شده با آب مقطر به بیماران در گروه مداخله تجویز خواهد شد.
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران در سرنگ با حجم مشابه گروه مداخله ( شامل 20 سی سی آب مقطر) در یافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : سن 12 تا 36 ماه ، ( ASA I ) .مدت زمان عمل جراحی کمتر از یک ساعت .
شرایط خروج از مطالعه: سابقه تشنج.ضربان قلب > 150.سرماخوردگی، آسم، تحریک پذیری راه هوایی، بیماری قلبی، بیش فعالی، اختلالات مغزی، آپنه انسدادی خواب.اورژانسی بودن جراحی،در صورت عدم رضایت والدین،بالا رفتن ETco2 > 40 mmHg، عدم ونتیلاسیون مناسب با لارنژیال ماسک
گروههای مداخله
گروه مداخله: در مرحله بخیه زدن پوست گاز سووفلوران بسته شده و سرنگ 20 سی سی حاوی کافئین سیترات با دوز 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم رقیق شده با آب مقطر به بیماران در گروه مداخله تجویز خواهد شد.
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران در سرنگ با حجم مشابه گروه مداخله ( شامل 20 سی سی آب مقطر) در یافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان بیداری از بیهوشی،فشار خون سیستولیک،فشار خون دیاستولیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190511043550N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-13, ۱۳۹۸/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-13, ۱۳۹۸/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-13, ۱۳۹۸/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشکان پناه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
panah@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر داروی کافئین سیترات با دارونما در سرعت بیدار شدن کودکان 12 تا 36 ماه بعد از اعمال جراحی سرپایی تحت بیهوشی عمومی با هوشبرهای استنشاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر داروی کافئین سیترات با دارونما در سرعت بیدار شدن کودکان 12 تا 36 ماه بعد از اعمال جراحی سرپایی تحت بیهوشی عمومی با هوشبرهای استنشاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 12 تا 36 ماه
( ASA I)
مدت زمان عمل جراحی کمتر از یک ساعت .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تشنج
ضربان قلب > 150
آسم
تحریک پذیری راه هوایی
بیماری قلبی
بیش فعالی
اختلالات مغزی
آپنه انسدادی خواب
اورژانسی بودن جراحی
عدم ونتیلاسیون مناسب با لارنژیال ماسک
بالا رفتن ETco2 > 40 mmHg
سرماخوردگی
سن
از سن 12 ماهه تا سن 36 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
18
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس جدول تصادفی سازی بیماران برگرفته شده از سایت www.randomization.org صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در گروه مداخله: سرنگ 20 سی سی حاوی کافئین سیترات با دوز 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم رقیق شده با آب مقطر توسط فردی که از گزوههای مطالعه بی اطلاع است تهیه و در اختیار محقق قرار می گیرد و به بیماران در گروه مداخله تجویز خواهد شد.در گروه کنترل نیز سرنگ با حجم مشابه گروه مداخله ( شامل 20 سی سی آب مقطر) توسط فردی که از گزوههای مطالعه بی اطلاع است تهیه و در اختیار محقق قرار می گیرد .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.080
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیداری از بیهوشی
کد ICD-10
F13
توصیف کد ICD-10
Sedative, hypnotic, or anxiolytic related disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بیداری از بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت اینداکشن تا خروج لارنژیال ماسک بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
خروج لارنژیال ماسک و زمانی است که کودک چشمانش را باز کرده و چهار اندام خود را به صورت هدفمند تکان بدهد .
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های شروع اینداکشن، شروع جراحی، تزریق دارو ، 5 دقیقه بعد از تزریق دارو، خروج لارنژیال ماسک ،ورود به ریکاوری ، 30 دقیقه بعد از تزریق دارو، زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع اینداکشن ، زمان شروع جراحی، زمان تزریق دارو ، 5 دقیقه بعد از تزریق دارو، در زمان خروج لارنژیال ماسک ، در زمان ورود به ریکاوری ، 30 دقیقه بعد از تزریق دارو، زمان خروج از ریکاوری .
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دیس ریتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان شروع القا بیهوشی ، زمان شروع عمل جراحی، زمان تزریق کافئین سیترات یا دارونما، زمان خروج لارنژیال ماسک ,زمان خروج کودک از اتاق عمل جهت ورود به اتاق بهبودی
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان شروع القا بیهوشی ، زمان شروع عمل جراحی، زمان تزریق کافئین سیترات یا دارونما، زمان خروج لارنژیال ماسک ,زمان خروج کودک از اتاق عمل جهت ورود به اتاق بهبودی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
سیانوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان شروع القا بیهوشی ، زمان شروع عمل جراحی، زمان تزریق کافئین سیترات یا دارونما، زمان خروج لارنژیال ماسک ,زمان خروج کودک از اتاق عمل جهت ورود به اتاق بهبودی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در مرحله بخیه زدن پوست گاز سووفلوران بسته شده و سرنگ 20 سی سی حاوی کافئین سیترات با دوز 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم رقیق شده با آب مقطر به بیماران در گروه مداخله تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران در سرنگ 20 سی سی به میزان 20 سی سی آب مقطر استریل در یافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
سودابه امامی
آدرس خیابان
فلکه نمازی، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
namazi@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
sacrc@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سودابه امامی
موقعیت شغلی
فلو شیپ بیهوشی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
emami_s@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
اشکان پناه
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیهوشی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
panah@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
اشکان پناه
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیهوشی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
panah@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برخلاف سیاست های مرکز ما می باشد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست