بررسی مقایسه ای اثردرمانی سیتریزین وفکسوفنادین در کنترل ضایعات پوستی ناشی از داروها در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان به منظور یافتن داروی مناسب در کنترل ضایعات و بهبود کیفیت زندگی بیمار و کاهش مرگ و میر در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی بر روی ۶۰ بیمار در دوگروه درمانی ، مبتنی بر جامعه و عمل گرا،با گروه های موازی ، یک سویه کور ،تصادفی شده به دو گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه قرص فکسوفنادین ۱۲۰ میلی گرم هر۱۲ ساعت یک عدد به مدت حداکثر ده روز هفته بصورت خوراکی یا گاواژ و قرص ستریزین ۱۰ میلی گرم هر ۱۲ساعت یک عدد بصورت خوراکی یا گاواژ دریافت خواهند کرد.سپس اطلاعات پرسشنامه قبل از دریافت و پس از دریافت دارو تکمیل خواهد شد.کورسازی یک طرفه انجام شده است بدین صورت که شرکت کننده کور شده و از نحوه گروه بندی و تعداد افراد شرکت کننده در مطالعه اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کسب رضایت آگاهانه و بیمار حداقل 48 ساعت در ICU بستری باشد.سابقه بیماری های پوستی نداشته باشد.تحت درمان دارویی باشد.
گروههای مداخله
قرص فکسوفنادین ۱۲۰ میلی گرم هر۱۲ ساعت یک عدد وبه مدت ده روز در یک گروه و قرص ستریزین ۱۰ میلی گرم هر ۱۲ساعت یک عدد و به مدت دوهفته در گروه دیگر تجویز میشود
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی نوع ضایعات پوستی ناشی از دارو،بررسی شدت ضایعات پوستی ناشی از دارو و بررسی وسعت ضایعات پوستی ناشی از دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001165N47
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس پناهی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی/دانشگاه علوم پزشکی بقیه ...(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1524
آدرس ایمیل
yunespanahi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-06, ۱۳۹۸/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر درمانی سیتریزین و فکسوفنادین در کنترل ضایعات پوستی ناشی از داروها در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر درمانی سیتریزین و فکسوفنادین در کنترل ضایعات پوستی ناشی از داروها در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار حداقل 48 ساعت در ICU بستری باشد.
سابقه بیماری های پوستی نداشته باشد.
تحت درمان دارویی باشد،بدین صورت که افراد هردو گروه متناسب با بیماریشان درمانهای خودشان را دریافت می کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار کمتر از 48 ساعت در ICU باشد.
بیماری های پوستی غیر دارویی پیدا کند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی و به نسبت 1:1 انجام می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه های بیمار به دودسته تقسیم می شوند و جز محقق ، سایر افراد درگیر در مطالعه از نوع گروه کنترل یا مداخله اطلاع ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی/واحد علوم پزشکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان یخچال، کوچه یاسمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2018-08-28, ۱۳۹۷/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1397.348
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض پوستی ناشی از دارو
کد ICD-10
R21
توصیف کد ICD-10
Rash and other nonspecific skin eruption
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوع ضایعه پوستی ناشی از دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 10 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
شدت ضایعات پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 10 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
وسعت ضایعات پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 10 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عارضه جانبی داروی فکسوفنادین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، پس از ده روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
عارضه جانبی داروی ستریزین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، پس از ده روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص فکسوفنادین 120 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ستریزین 10 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
یونس پناهی
آدرس خیابان
ونک- خیابان شیخ بهایی جنوبی-دانشکده داروسازی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8428 3052
ایمیل
Yunespanahi@bmsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان یخچال، دانشگاه علوم پزشکی آزاد، واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
Hashemian.f@iaups.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
یونس پناهی
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2503
ایمیل
yunespanahi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
یونس پناهی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2503
ایمیل
yunespanahi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سپیده اسدی
موقعیت شغلی
دانشجوری داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
شریعتی شمال-خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
sepid94as@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش بالینی در قالب مقاله چاپ خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان حوزه سلامت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اگر مستندات محافظت شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر یونسی پناهی yunespanahi@bmsu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند