چکیده پروتکل

چکیده
منوراژي يكي از شايعترين علل مراجعه به متخصصين زنان مي‌باشد. بسیاری از زنان به درمانهای طبی پاسخ نمی دهند و کاندیدهیسترکتومی قرار میگیرند. بعضی از انان در سنین میانسالی بوده وتمایل به هیسترکتومی ندارند و افرادی که مسن تر می باشندبه دلیل بیماری های داخلی در این سنین کاندید درمان طبی و جراحی هیسترکتومی نمی باشند، بنا براین تخریب اندومتر يكي از درمان های پیشنهادی می باشد این مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی زنانی مبتلا به منوراژی که به درمان طبی پاسخ نداده اند انجام می گردد. بیماران در دو گروه تقسیم بندی می گردند: درمان تخریب اندومتر با بالون حرارتی(گروه مداخله،35 بیمار) و درمان تخریب آندومتر با هیستروسکوپ (گروه کنترل ،25 بیمار). اطلاعاتي نظير سن بیماران، پاريتي، BMI، دیسمنوره ، مدت قاعدگی، مدت ابتلا به منوراژي ، درمان‌هاي صورت گرفته ، سابقه‌ي دارويي، بيماري زمينه‌اي،سابقه جراحی قبلی ثبت مي‌گردد. عوارض پس از عمل هیستروسکوپی شامل خونریزی ، عفونت ، سوراخ شدن رحم ،صدمه حرارتی وعوارض پس از عمل بالون حرارتی شامل صدمه حرارتی به روده ، خونریزی،پر فوراسیون رحم ،نکروز آدنکسها ثبت میگردد. تمام بيماران به مدت يك‌سال پيگيري می گردند. پيامدهاي درمان براي هر بيمار 6 ماه و 12 ماه بعد ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201207163820N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-08-18, ۱۳۹۱/۰۵/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-18, ۱۳۹۱/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینت السادات بوذری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 4651
آدرس ایمیل
z_b412003@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-09, ۱۳۹۰/۰۸/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش درمان با بالون حرارتی وهیستروسکوپ در درمان خونریزی غیرطبیعی رحم
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان خونریزی غیرطبیعی رحم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: 1- عدم پاسخ به درمان دارويي 2- عدم تمايل به باروري و بچه‌دار شدن 3- سيتولوژي طبيعي سرويكس 4- هيستولوژي طبيعي اندومتر معيارهاي خروج: 1- پاتولوژي‌هاي داخل رحمي (نظير پوليپ يا فيبروئيد زيرمخاطي) 2- طول حفره‌ي رحم بيشتر از 12 سانتي‌متر 3- هيپرپلازي يا آتيپي اندومتر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-01, ۱۳۹۱/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
6646

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خونریزی غیر طبیعی رحم
کد ICD-10
N93.8
توصیف کد ICD-10
Other specified abnormal uterine and vaginal bleeding

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان حونریزی واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6ماه و12ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بینائی آنالوگ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پرفوراسیون رحم بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی

2

شرح متغیر پیامد
عفونت رحم بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7-3 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول : درمان با بالون حرارتی ،گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه ذوم :درمان با هیستروسکوپ ،گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینت السادات بوذری
آدرس خیابان
بیمارستان روحانی
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینت السادات بوذری
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان روحانی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8301
فکس
+98 11 1223 8317
ایمیل
z_b412003@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا یزدانی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان روحانی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8301
فکس
ایمیل
shahla_yazdani_1348@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/ مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بعد از پل محمد حسن خان- جاده قدیم آمل بابل- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...