بررسی مقایسه ای ایمنی و اثربخشی روش های کرایوسرجری ،الکتروکوتر،لیزر CO2 و لیزر Erbium:YAG در درمان سبورئیک کراتوز صورت
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
4 ضایعه ی سبورئیک کراتوز مشابه صورت به شکل تصادفی انتخاب و در درمانگاه پوست بیمارستان شهدای تجریش تحت درمان با یکی از روش های ذکر شده قرار گرفت.بررسی نتایج درمانی در فواصل 2 و 8 هفته ی بعد بر اساس عکس های بیمار و توسط دو متخصص غیر مطلع از روش درمانی مورد استفاده انجام گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
1-سن بین 35-85 سال
2- بیماران حداقل باید چهار ضایعه ی سبورئیک کراتوز با سایز و قطر مشابه در ناحیه ی صورت داشته باشند.
معيارهاي خروج از مطالعه:
1- سابقه ایجاد کلویید
2-سابقه اختلال انعقادي و يا مصرف داروهاي دخيل در انعقاد
3-دیابت کنترل نشده
4-فشارخون کنترل نشده
5-عفونت فعال در ناحيه صورت
6- عدم تمايل يا توانايي براي مراجعات پيگيري در زمانهای تعیین شده
7-سابقه ی ابتلا به بیماری های خودایمن بافت همبند
8-حساسیت به لیدوکایین یا تتراکایین
9-عدم تحمل سرما
10-کرایوگلوبینمی
11- کهیر سرمایی و هر نوع راش سرمایی
گروههای مداخله
گروه کنترل 1 :انجام الکترودسیکیشن بر روی ضایعات سبورئیک کراتوز با پارامترهای یکسان.انجام الکترودسیکیشن به صورت biterminal و monopolar و با انرژی کم انجام گرفت.
گروه کنترل 2 :انجام کرایوسرجری بر روی ضایعات سبورئیک کراتوز با پارامترهای یکسان.انجام کرایوتراپی بر روی ضایعات سبورئیک کراتوز به روش یکسان و در تمامی افراد با استفاده از Open- spray با نیروژن مایع و به مدت یک سیکل انجماد-آب شدن 10 الی 15 ثانیه ای می باشد.
گروه مداخله1 : انجام لیزر Er:YAG بر روی ضایعات سبورئیک کراتوز با پارامترهای یکسان.
گروه مداخله 2 :انجام لیزر CO2 بر روی ضایعات سبورئیک کراتوز با پارامترهای یکسان.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبودی سبورئیک کراتوز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141228020468N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا رباطي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 1507
آدرس ایمیل
rezarobati@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی و ایمنی روش های کرایوسرجری، الکتروکوآگولاسیون، لیزر CO2 و لیزر Erbium:YAG در درمان سبورئیک کراتوز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی و ایمنی روش های مختلف در درمان سبورئیک کراتوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 35-85 سال
بیماران حداقل باید چهار ضایعه ی سبورئیک کراتوز با سایز و قطر مشابه در ناحیه ی صورت داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ایجاد کلویید
سابقه اختلال انعقادي و يا مصرف داروهاي دخيل در انعقاد
دیابت کنترل نشده
فشارخون کنترل نشده
عفونت فعال در ناحيه صورت
عدم تمايل يا توانايي براي مراجعات پيگيري در زمانهای تعیین شده
سابقه ی ابتلا به بیماری خودایمنی بافت همبند
حساسیت به لیدوکایین یا تتراکایین
عدم تحمل سرما
کرایوگلوبینمی
کهیر سرمایی و هر نوع راش سرمایی
سن
از سن 35 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
چهار ضایعه مشابه در صورت بیمار به صورت تصادفی انتخاب و تحت شماره گذاری از 1 تا 4 قرار می گیرند و روی کارت های جداگانه نوشته می شوند ،روش های درمانی نیز به صورت تصادفی تحت نام گذاری A,B,C,D قرار گرفته و روی کارت های جداگانه نوشته می شوند ،یک فرد به صورت blinded یک کارت از بین گروه اول شامل اعداد از 1 تا 4 انتخاب کرده و یک کارت از بین گروه دوم شامل حروف مطرح کننده روش های درمانی انتخاب میکند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه ما، محققان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
چهار ضایعه مشابه در صورت بیمار به صورت تصادفی انتخاب و تحت شماره گذاری از 1 تا 4 قرار می گیرند و روی کارت های جداگانه نوشته می شوند ،روش های درمانی نیز به صورت تصادفی تحت نام گذاری A,B,C,D قرار گرفته و روی کارت های جداگانه نوشته می شوند ،یک فرد به صورت blinded یک کارت از بین گروه اول شامل اعداد از 1 تا 4 انتخاب کرده و یک کارت از بین گروه دوم شامل حروف مطرح کننده روش های درمانی انتخاب میکند.ارزیابی نتایج روش های درمانی توسط دو درماتولوژیست غیر مطلع از روش های درمانی مورد استفاده برای هر ضایعه و براساس عکس ضایعات انجام می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات پوست دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ميدان تجريش، بيــمارستان شهداي تجريش، مرکز تحقیقات پوست
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تاریخ تایید
2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.SRC.REC.1398.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سبورئیک کراتوز
کد ICD-10
L82
توصیف کد ICD-10
Seborrheic keratosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی سبورئیک کراتوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله،فواصل 2هفته،8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فوتوگرافی قبل پروسیجر و در فواصل پیگیری,میزان رضایت مندی بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد مداخله،فواصل 2هفته،8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیماران
2
شرح متغیر پیامد
دیس پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله،فواصل 2هفته،8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی عکس های بیمار توسط دو پزشک متخصص پوست
3
شرح متغیر پیامد
اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله،فواصل 2هفته،8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی عکس های بیمار توسط دو پزشک متخصص پوست
4
شرح متغیر پیامد
تشکیل کلویید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله،فواصل 2هفته،8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی عکس های بیمار توسط دو پزشک متخصص پوست
5
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 2هفته ،8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل 1 : انجام الکترودسیکیشن بر روی ضایعات سبورئیک کراتوز با پارامترهای یکسان.انجام الکترودسیکیشن (دستگاه الکتروسرجیکال ، MEG1 ، شرکت ایران کاوندیش سیستم،ساخت ایران،2013) به صورت بایترمینال و مونوپولار بر روی ضایعات سبورئیک کراتوز با پارامترهای یکسان دستگاه الکتروسرجری و با انرژی کم و طی یک نوبت و در یک جلسه ی درمانی انجام گرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل 2: انجام کرایوسرجری بر روی ضایعات سبورئیک کراتوز با پارامترهای یکسان. انجام کرایوتراپی بر روی ضایعات سبورئیک کراتوز به روش یکسان و در تمامی افراد با استفاده از Open- spray با نیروژن مایع و به مدت یک سیکل انجماد-آب شدن 10 الی 15 ثانیه ای و در یک جلسه ی درمانی می باشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله1: انجام لیزر Er:YAG بر روی ضایعات سبورئیک کراتوز با پارامترهای یکسان دستگاه بعدی لیزر Er:YAG (LOTUS II; Laseroptek Co., Ltd., Sungnam, Gyenggido, Korea) می باشد.انرژی 500 میلی ژول و اسپات سایز 4 میلی متر مورد استفاده قرار گرفت. همه ی ضایعات تنها در یک جلسه تحت درمان قرار گرفتند و انرژی ،فلوئنس ، پالس دیوریشن و اسپات سایز یکسان دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
4
شرح مداخله
گروه مداخله 2: انجام لیزر CO2 بر روی ضایعات سبورئیک کراتوز با پارامترهای یکسان. لیزر Co2 مورد استفاده در مطالعه ، لیزر fractional CO2 (Mixel; Hironic Co., Ltd, Korea) می باشد. انرژی 1.5 ژول بر سانتی متر مربع , پالس دیوریشن 0.4 ثانیه و اسپات سایز 4 میلی متر مورد استفاده قرار گرفت. همه ی ضایعات تنها در یک جلسه تحت درمان قرار گرفتند و انرژی ،فلوئنس ، پالس دیوریشن و اسپات سایز یکسان دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شھدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا رباطی
آدرس خیابان
تهران، میدان قدس، خیابان شهرداری، نرسیده به میدان تجریش، مرکز پزشکی آموزشی درمانی شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 1508
ایمیل
rezarobati@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
ایران، تهران،اتوبان شهید چمران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
شیرین زارع شریفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، تهران،اتوبان شهید چمران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9982
ایمیل
shirin.zsharifi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا رباطی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، تهران،اتوبان شهید چمران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2274 1508
ایمیل
rezarobati@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
شیرین زارع شریفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، تهران،اتوبان شهید چمران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Shirin.zsharifi@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های دموگرافیک و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و فرعی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها و سایر مستندات برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای دریافت مستندات یا داده های مورد نظر می توانند با دکتر شیرین زارع شریفی، رزیدنت پوست دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی مراجعه نمایند.
آدرس: ایران، تهران،اتوبان شهید چمران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کد پستی: 1985717443
ایمیل : shirin.zsharifi@sbmu.ac.ir
شماره موبایل: 00989128465784
شماره تلفن: 00982122439982
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان باید پروتکل و مراحل را طبق قوانین دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی برای دسترسی به فایل های داده طی نمایند.