مقایسه اثر ضد درد متوکلوپرامید و اندانسترون در رنال کولیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با 150 بیمار که در سه گروه تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان های شهید صدوقی و شهید رهنمون یزد
در این مطالعه بیماران از نوع درمان بی اطلاع هستند. در گروه کنترل نرمال سالن بعنوان پلاسبو تزریق می شود. همچنین درمانگر نیز از نوع درمان بی اطلاع است و داروهای کدگذاری شده از قبل در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
تشخیص رنال کولیک تایید شده با سونوگرافی
سن بین 18 تا 55 سال
معیارهای خروج:
سنگ کلیوی عارضه دار شده همانند پیلونفریت
دریافت درمان خوراکی یا تزریقی در 6 ساعت منتهی به مراجعه به بیمارستان
اعتياد
بارداري
بيماري مزمن كبدي و كليوي
سنگهاي دوطرفه
حساسیت دارویی
گروههای مداخله
بیماران شرکت کننده در مطالعه به صورت تصادفي به دو گروه A وB و C تقسيم خواهند شد. در گروه A بيماران تحت درمان با مورفين وريدي با دوز mg/kg 1/0 و آمپول اندانسترون 0.075 میلی گرم بر کیلوگرم قرار می گیرند، در گروهB بيماران تحت درمان با مورفين وريدي با همان دوز و آمپول متوکلوپرامید با دوز 0.15 میلی گرم بر کیلوگرم و در گروه C بيماران تحت درمان با مورفين وريدي با دوز mg/kg 1/0 همراه با 5 سی سی نرمال سالین قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
اثرات ضد درد داروها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130107012050N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-01, ۱۳۹۹/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-01, ۱۳۹۹/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-01, ۱۳۹۹/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی جعفری ندوشن
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقی يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1828 4313
آدرس ایمیل
malijafari@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد درد متوکلوپرامید و اندانسترون در رنال کولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد درد متوکلوپرامید و اندانسترون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص رنال کولیک تایید شده با سونوگرافی
سن بین 18 تا 55 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنگ کلیوی عارضه دار شده همانند پیلونفریت
دریافت درمان خوراکی یا تزریقی در 6 ساعت منتهی به مراجعه به بیمارستان
اعتياد
بارداري
بيماري مزمن كبدي و كليوي
سنگهاي دوطرفه
حساسیت دارویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفي به گونه ای که محقق هيچ گونه دخالتی در آن نداشته باشد با استفاده از بلوکهای جایگشتی تصادفی شده با سایز بلوک 4 (با استفاده از جدول مربوط به جایگشتهای تصادفی) تقسیم خواهند شد. نوع درمان شامل مورفین و اندانسترون، موفین و متوکاوپرامید یا مورفین و نرمال سالین طبق لیست تصادفی شده، توسط فردی خارج از مطالعه و با توجه به کدهای متناظر به هر بیماری که وارد مطالعه شود، اختصاص مییابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران از نوع درمان بی اطلاع هستند. در گروه کنترل نرمال سالن بعنوان پلاسبو تزریق می شود. همچنین درمانگر نیز از نوع درمان بی اطلاع است و داروهای کدگذاری شده از قبل در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد -میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915896346
تاریخ تایید
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1398.274
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
K80
توصیف کد ICD-10
Cholelithiasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود، 15 دقیقه، 30 دقیقه ، 1 و 2 ساعت بعد از دريافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بینایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود، 15 دقیقه، 30 دقیقه ، 1 و 2 ساعت بعد از دريافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه مورفين سولفات وريدي از شرکت اکسیر ایران با دوز 0.1mg/kg و آمپول اندانسترون از شرکت تهران دارو با دوز 0.075 میلی گرم بر کیلوگرم یک نوبت تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه مورفين سولفات وريدي از شرکت اکسیر ایران با همان دوز و آمپول متوکلوپرامید از شرکت تهران دارو با دوز 0.15 میلی گرم بر کیلوگرم یک نوبت تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه مورفين سولفات وريدي از شرکت اکسیر ایران با دوز mg/kg 1/0 همراه با 5 سی سی نرمال سالین یک نوبت تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی جعفری ندوشن
آدرس خیابان
صفاییه_ بلوار ابن سینا-بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915896346
تلفن
+98 35 5558 9274
ایمیل
Malijafari@ssu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی جعفری ندوشن
آدرس خیابان
یزد - خیابان فرخی -بیمارستان شهید رهنمون
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915896346
تلفن
+98 35 2266 5000
ایمیل
Malijafari@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حبیب نیکوکار
آدرس خیابان
یزد -میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915896346
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
maligafari@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی جعفری ندوشن
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915896346
تلفن
+98 913 358 9274
ایمیل
malijafari@ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915896346
تلفن
+98 913 358 9274
ایمیل
malijafari@ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی جعفری ندوشن
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915896346
تلفن
+98 913 358 9274
ایمیل
malijafari@ssu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست