چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر بخشی آریپیپرازول با سایر آنتی سایکوتیک های نسل دوم در وابستگی به سیگار
طراحی
این ارزیابی یک کارآزمایی بالینی می باشد. 40 بیماری که با تشخیص مانیا و همراه با علایم حاد مانیا توسط روانپزشک تایید شده اند و واجد شرایط ورود هستند، به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته می شوند. بیماران به صورت تخصیص تصادفی در دو دسته قرار می گیرند، 20 بیمار در گروه اریپیرازول و 20 بیمار در گروه سایر داروهای انتی سایکوتیک نسل دوم قرار می گیرند. بر این اساس در ابتدای مطالعه و هفته های 2، 4 و 6 وضعیت وابستگی به سیگار با استفاده از پرسشنامه ها ارزیابی می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در بخش روانپزشکی بیمارستان امیرکبیر اراک انجام می شود، همچنین مطالعه به صورت یک سوکور خواهد بود که در آن برای بیماران انجام مطالعه کور خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مانیک بستری بالای 18 سال بجز موارد زیر: بیمارانی که در 30 روز گذشته از دارو های ضد روانپریشی استفاده کرده اند بیمارانی که در 6 ماه گذشته از ECT استفاده کرده اند بیمارانی که در دوره بارداری یا شیردهی قرار دارند بیماران با وابستگی به الکل ابتلا به اختلال روانی غیر از اختلال دوقطبی ریسک بالای خودکشی مصرف داروهای تثبیت کننده خلق بجز والپروات سدیم ابتلا به اختلالات کبدی سابقه ی تخمدان پلی کیستیک ابتلا به ترومبوسیتوپنی
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله شروع درمان با آریپیپرازول در دوز پایه ای 5 تا 15 میلی گرم در روز می باشد. بعد از دو هفته دوز دارو را می توان 5 میلی گرم افزود، همچنین در هفته های 4 و 6 نیز می توان این 5 میلی گرم در روز را برای درمان آن ها افزوده تا در انتهای 6 هفته به 30 میلی گرم در روز برسد. در گروه کنترل سایر انتی سایکوتیک های نسل دوم بجز آریپیپرازول استفاده می شود، دارو های استفاده شده در این بیماران شامل ریسپریدون، الانزاپین و کوئتیاپین می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
وابستگی به سیگار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181026041468N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-07-04, ۱۳۹۸/۰۴/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-07-04, ۱۳۹۸/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-04, ۱۳۹۸/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهران شایگان فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 5075
آدرس ایمیل
mshayganfard@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی آریپیپرازول با سایر آنتی سایکوتیک های نسل دوم در وابستگی به سیگار در بیماران مانیک بستری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی آریپیپرازول با سایر آنتی سایکوتیک های نسل دوم در وابستگی به سیگار در بیماران مانیک بستری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اختلال روانی دو قطبی نوع یک در فاز مانیا سن بیشتر از 18 سال رضایتآگاهانه به انجام مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در 30 روز گذشته از دارو های ضد روانپریشی استفاده کرده اند بیمارانی که در 6 ماه گذشته از ECT استفاده کرده اند بیمارانی که در دوره بارداری یا شیردهی قرار دارند بیماران با وابستگی به الکل ابتلا به اختلال روانی غیر از اختلال دوقطبی ریسک بالای خودکشی مصرف داروهای تثبیت کننده خلق بجز والپروات سدیم ابتلا به اختلالات کبدی سابقه ی تخمدان پلی کیستیک ابتلا به ترومبوسیتوپنی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده خواهد شد، بر این اساس بیماران مورد مطالعه در دو گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران در دو گروه بر اساس ویژگی های دموگرافیک و همسان سازی آن ها بوده است. بر این اساس پس از این که بر اساس اطلاعات دموگرافیک، بیماران در دو گروه برابر از نظر تعداد قرار گرفتند، بیماران را وارد مطالعه کرده و مداخله مورد نظر را بر روی آن ها انجام می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران در دو گروه از داروی استفاده شده اطلاعی ندارند و بسته بندی دارو ها به صورت مشابه انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3881173533
تاریخ تایید
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.366

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال دوقطبی
کد ICD-10
F34
توصیف کد ICD-10
Persistent mood [affective] disorders

2

شرح
وابستگی به سیگار
کد ICD-10
F17
توصیف کد ICD-10
Nicotine dependence

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وابستگی به سیگار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و هفته های 2، 4 و 6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (Nicotine Dependence Syndrome Scale (NDSS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله شروع درمان با آریپیپرازول در دوز پایه ای 5 تا 15 میلی گرم در روز می باشد. بعد از دو هفته دوز دارو را می توان 5 میلی گرم افزود، همچنین در هفته های 4 و 6 نیز می توان این 5 میلی گرم در روز را برای درمان آن ها افزوده تا در انتهای 6 هفته به 30 میلی گرم در روز برسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل سایر انتی سایکوتیک های نسل دوم بجز آریپیپرازول استفاده می شود، دارو های استفاده شده در این بیماران شامل ریسپریدون، الانزاپین و کوئتیاپین می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر اراک
نام کامل فرد مسوول
مهران شایگان فرد
آدرس خیابان
علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3818718781
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
mshayganfard@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
mshayganfard@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهران شایگان فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
mshayganfard@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهران شایگان فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
mshayganfard@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهران شایگان فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
mshayganfard@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...