هدف مطالعه حاضر تعیین تأثیر مصرف مکمل یاری مناکینون (MK-7) بر وضعیت متابولیکی، تغذیه ای، التهابی و پروتئین ماتریکسی گاما کربوکسی گلوتامات در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
طراحی مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده با دارونماست و طول مدت مداخله 12 هفته خواهد بود. تعداد 46 نفر بیمار مبتلا به دیابت نوع II پس از بررسی معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه خواهند شد. در ابتدای مطالعه توصیه های غذایی طبق راهنمایی های انجمن دیابت آمریکا به همه افراد خواهد شد. سپس افراد در دو گروه مکمل مناکینون و دارونما وارد خواهند شد. تکمیل پرسش نامه مشخصات دموگرافیک در ابتدای مطالعه ولی تکمیل پرسش نامه های فعالیت فیزیکی (IPAQ)، ثبت غذایی 3 روزه، شاخص های تن سنجی و ترکیب بدن در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهند شد. همچنین، در ابتدا و انتهای مطالعه، از بیماران در حالت ناشتا 7 سی سی خون وریدی اخذ گردیده و سطح شاخص های وضعیت متابولیکی، تغذیه ای، التهابی و ویتامین K اندازه گیری خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه، زنان غیر یائسه و مردان 20-55 ساله و شاخص توده بدنی 35-27 ساله، مبتلا به دیابت نوع 2 که با داروهای ضد دیابت بیماری خود را کنترل می کنند وارد مطالعه خواهند شد ولی استفاده کنندگان از انسولین و یا وجود هر عاملی که بر وضعیت ویتامین K بدن اثر گذار خواهد بود وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله و غیر مداخله به مدت سه ماه به ترتیب مکمل مناکینون (200 میکروگرم در روز) و پلاسبو (حاوی میکروکریستالین سلولز) مصرف خواهد کرد.
تأثیر مکمل یاری مناکینون (MK-7) بر وضعیت متابولیکی، تغذیه ای، التهابی و پروتئین ماتریکسی γ- کربوکسی گلوتامات در افراد مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری مناکینون در بیماری دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان و زنان غیر یائسه،
مبتلا به دیابت نوع 2 (حداقل از 6 ماه قبل از مطالعه)،
با تمایل به شرکت در مطالعه،
سن 20-55 سال،
با شاخص توده بدنی 35-27 کیلوگرم بر مجذور متر،
که از قرص های کاهنده قند خون استفاده می کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری، شیردهی، یائسگی، هورمون درمانی، مصرف داروهای ضد بارداری حاوی ویتامین k، سندرم تخمدان پلی کیستیک؛
وجود بیماری های موثر برکلسیفیکاسیون عروقی یا سوء عملکرد قلبی؛
سابقه بیماری های استخوانی، روماتوئید، تیروئید، پاراتیروئید، کبدی، کلیوی، روده ای یا بدخیمی ها؛
وجود علائم بیماری عفونی یا التهابی یا جراحی اخیر؛
استفاده از انسولین، کورتیکواستروئیدها و داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین و کومارین؛
پیروی از رژیم غذایی خاص و استفاده از هر نوع مکمل غذایی یا داروهای کاهنده وزن طی سه ماه قبل از مطالعه؛
کشیدن سیگار.
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان در مطالعه با استفاده از تصادفی سازی بلوک بندی شده متعادل به دو گروه وارد خواهند شد:
1) مصرف کننده قرص مناکینون
2) مصرف کننده پلاسبو
بطوریکه در ابتدا بلوک های چهارگانه با آرایش مختلف بلوک ها تعیین و شماره گذاری برای هر بلوک انجام خواهد شد. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی براساس شماره بلوک ها، بلوک های مشخصی انتخاب و ورود ۴ نفر اول براساس آن انجام خواهد گرفت. سپس مجدداً با استفاده از جدول اعداد تصادفی بلوک بعدی تعیین و این کار تا زمانیکه به حجم نمونه مشخص شده برسیم ادامه خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، نه پژوهشگر و نه شرکت کنندگان نمی دانند که کدام یک از شرکت کنندگان در گروه مداخله و کدام یک در گروه غیر مداخله قرار می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
سطوح انسولین خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی HbA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
4
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با فرمول
5
شرح متغیر پیامد
سطوح تری گلیسرید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
سطوح کلسترول تام خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
سطوح کلسترول HDL خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
8
شرح متغیر پیامد
سطوح کلسترول LDL خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با فرمول فریدوالد
9
شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو، قد سنج، متر نواری
10
شرح متغیر پیامد
شاخص های ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بیوالکتریک امپدانس
11
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
12
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی hsCRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
13
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی IL-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
14
شرح متغیر پیامد
سطوح خونی dpucMGP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
15
شرح متغیر پیامد
سطوح خونی PIVKAII
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ثبت غذایی سه روزه
2
شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IPAQ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل مناکینون (به فرم MK-7)، روزانه یک قرص در دوز 200 میکروگرم همراه وعده غذایی اصلی خود، به مدت سه ماه مصرف خواهند نمود. ماده خالص مکمل مناکینون (DELTA, product of Kappa Bioscience AS, Norway, Denmark ) توسط شرکت مهبان دارو وارد ایران خواهد شد و توسط اساتید دانشکده داروسازی قرص های مکمل و پلاسبو تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه یک قرص پلاسبو (حاوی میکروکریستالین سلولز) همراه وعده غذایی اصلی خود، به مدت سه ماه مصرف خواهند نمود. قرص های پلاسبو توسط اساتید دانشکده داروسازی پلاسبو تهیه خواهد شد به گونه ای که از نظر شکل و ظاهر دقیقا مثل قرص های گروه مداخله باشند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پلی کلینیک تخصصی و فوق تخصصی سلامت تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل فرجی
آدرس خیابان
تبریز ، بلوار نیایش ، ما بین پیش قدم و سجادیه ، پلی کلینیک تخصصی و فوق تخصصی سلامت تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165741651
تلفن
+98 41 3325 9774
ایمیل
nahidkaramzad@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.tabrizmodern.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خيابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره 2