تاثیر درمان بیوفیدبک و شناختی رفتاری بر کیفیت زندگی، علائم روانی و جسمانی در بیماران با دفع دیسینرژیک.
طراحی
چهل وپنج بیمار بین آوریل 2017 تا دسامبر 2017 به طور تصادفی در 3 گروه موازی در یک کارآزمایی بالینی کنترل شده قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران در سه گروه تقسيم شدند. آنها درمان بيوفيدبک با درمان شناختي رفتاري، درمان بيوفيدبك، و درمان استاندارد را دريافت كردند. ارزيابي با استفاده از پرسشنامه هایی از قبیل فرم كوتاه شده 36 كيفيت زندگي، اضطراب اسپيلبرگ، افسردگي بك و سيستم نمره دهي يبوست، همچنین آزمون انگشتی ركتال، قبل و بعد از درمان انجام شد. اين مطالعه در کلینیک فيزيوتراپي دانشکده توانبخشي دانشگاه علوم پزشكي ايران انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
بیماران مبتلا به اختلال دفع دارای مدفوع سخت، تخلیه ناقص و با کمک دست در بیش از یک چهارم حرکات روده ای. تشخیص عملکرد متناقض پوبورکتالیس در هنگام دفع با معاینه.
خروج:
سابقه تومور و جراحی های آنورکتال و اختلالات ساختاری آنورکتال منجر به جراحی، یبوست بعلت بیماری های غدد درون ریز و متابولیکی،مشکلات شدید قلبی عروقی، تنفسی، نورولوژیک و روانی
گروههای مداخله
گروه مداخله؛ بیوفیدبک (اصلاح الگوی دفع با آموزش شل کردن کف لگن به کمک دستگاه بیوفیدبک (کمپانی انراف) طی60 دقیقه و به مدت 12 جلسه هفته ای دوبار و 6 جلسه هفته ای یکبار) و شناختی رفتاری (شناسایی الگوهای رفتاری وافکارخود آسیب رسان، برای بیماران در مدت 6 جلسه).
گروه کنترل1؛ بیوفیدبک (مانند بالا).
گروه کنترل2؛ درمان استاندارد شامل: توصیه های تغذیه و ورزشی روزانه با کنترل سه ماهه.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی، علامت فیزیکی شامل یبوست، علائم روانی شامل ، اضطراب و افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141115019957N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه نیکجوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران دانشکده توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 7124
آدرس ایمیل
nikjooy.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-19, ۱۳۹۳/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-04-19, ۱۳۹۳/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير درمان بيوفيدبك همراه با درمان شناختي رفتاري بر كيفيت زندگي، اضطراب، افسردگي و علائم جسمي در بيماران مبتلا به دفع ديسينرژيك.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان شناختی رفتاری و بیوفیدبک بر علایم جسمانی روانی بیماران مبتلا به دفع ديسينرژيك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به یبوست عملکردی مزمن دارای دفع سخت
بیماران دارای مدفوع سخت ، تخلیه ناقص و با کمک دست در بیش از یک چهارم حرکات روده ای
بیماران با تشخیص انقباض متناقض عضله پوبورکتالیس در هنگام تلاش برای دفع توسط معاینه انگشتی رکتوم و همچنین آزمایشهای تشخیصی مثل مانومتری انورکتال یا دفکوگرافی و یا آزمون خروج بالون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی های آنورکتال
تومورهای آنورکتال
اختلالات ساختاری آنورکتال که منجر به جراحی میشود
یبوست به علت بیماری های غدد درون ریز
مشکلات شدید قلبی عروقی
مشکلات شدید تنفسی
مشکلات شدید نورولوژیک
مشکلات شدید روانی
یبوست به علت بیماری های متابولیکی
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
حجم نمونه تحقق یافته:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار اکسل تصادفی سازی به این صورت انجام گرفت که، اعداد از 1تا 3 به طور تصادفی تولید کردیم، و به ترتیب برای اعداد بین 0 تا 1 به گروه اول، اعداد بین 1 تا 2 (بجز
خود 1) به گروه دوم و اعداد بین 2تا 3 ( بجز خود 2) به گروه سوم درمان اختصاص دادیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیوفیدبک با درمان CBT برای مشکل دفع دیسینرژیک تاکنون انجام نشده است
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران،تهران، بزرگراه شهیدهمت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2015-10-17, ۱۳۹۴/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.19397
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با اختلال دفع (دفع دیسنرژیک)
کد ICD-10
K59.09
توصیف کد ICD-10
Other constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اسپیلبرگر
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بک
3
شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم یبوست توسط, پرسشنامه اندازه گیری یبوست، قبل وبعد از درمان بررسی شدکه یک پرسشنامه 30 امتیازی که امتیاز بیشتر نشانه شدت یبوست می باشد.
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی فرم کوتاه شده 36سوالی
5
شرح متغیر پیامد
انقباض متناقض عضله پوبورکتالیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه انگشتی رکتوم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان "گروه مداخله" شامل درمان همزمان بیوفیدبک با درمان شناختی رفتاری بود.درمان بیوفیدبک توسط یک فیزیوتراپیست متخصص در اختلالات کف لگن انجام می شد.در شروع جلسه اول فیزیولوژی دفع و پاتوفیزیولوژی دفع دیسینرژیک برای بیماران توضیح داده می شد. بیوفیدبک از طریق شبیه سازی عمل دفع همزمان با روشهای فیدبکی بینایی وکلامی برای اموزش شل شدن کف لگن انجام می شد. روش کار به این ترتیب بود که یک پروپ فشاری داخل رکتوم بیمار و همچنین الکترود سطحی روی عضلات شکم برای بررسی فعالیت این عضلات قرار می گرفت.سپس ازطریق روش آموزش "هماهنگی انورکتال و شکمی" به بیماران یاد داده میشد که هنگام دفع فشار داخل شکم خود را با شل شدن عضلات اسفنکترآنال و پوبورکتالیس هماهنگ کنند که روی مانیتور بصورت کاهش فشار آنال نشان داده می شد. بیوفیدبک شامل 18 جلسه درمانی که 12 جلسه هفته ای دوبار و 6 جلسه هفته ای یکبار که هر جلسه 60 دقیقه طول می کشید، بود.درمان شناختی رفتاری که توسط روانشناس انجام میشد، شامل 6 جلسه بود که در طی این جلسات به بیمار کمک می شد تا الگوهای رفتاری خودآسیب رسان و افکار ناکارآمدی که اثرات مخرب بر سلامت روان، عملکرد در زندگی و تجربه علائم دارند، را شناسایی کند.جلسات درمان به صورت فردى، هفته اى يكبار، به مدت ٤٥ دقيقه برگزار می شد و شامل ؛ ١_دريافت شرح حال و ایجاد رابطۀ درمانی ٢_بيان اثرگذارى درمان روانشناختی بر كاهش علائم جسماني .٣_ شناسایی آسيب هاى روانشناختى، آموزش مدل درمان، و ترسیم ارتباط فكر، احساس و رفتار بر روان با توجه به مشكل فرد.٤_آموزش تكنيك مناسب جهت ارزيابى افكار (اعتبار و سودمندى).٥_آموزش شناسايى خطاهاي شناختى و ارائه راهكار مقابله و حل مسئله .٦_جمع بندي مسير درمان و ارائه ي راهكار جهت جلوگيرى از عود، می شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
درمان "گروه کنترل 1" فقط شامل درمان بیوفیدبک بود. درمان بیوفیدبک توسط یک فیزیوتراپیست متخصص در اختلالات کف لگن انجام می شد.در شروع جلسه اول فیزیولوژی دفع و پاتوفیزیولوژی دفع دیسینرژیک برای بیماران توضیح داده می شد. بیوفیدبک از طریق شبیه سازی عمل دفع همزمان با روشهای فیدبکی بینایی وکلامی برای اموزش شل شدن کف لگن انجام می شد. روش کار به این ترتیب بود که یک پروپ فشاری داخل رکتوم بیمار و همچنین الکترود سطحی روی عضلات شکم برای بررسی فعالیت این عضلات قرار می گرفت.سپس ازطریق روش آموزش "هماهنگی انورکتال وشکمی" به بیماران یاد داده می شد که هنگام دفع فشار داخل شکم خود را با شل شدن عضلات اسفنکترآنال وپوبورکتالیس هماهنگ کنند که روی مانیتور بصورت کاهش فشار آنال نشان داده می شد.بیوفیدبک شامل 18 جلسه درمانی که 12 جلسه هفته ای دوبار و 6 جلسه هفته ای یکبار که هر جلسه 60 دقیقه طول می کشید، بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
"گروه کنترل 2"درمان استاندارد را دریافت می کردند.این گروه از درمان دارویی اجتناب و به خوردن فیبر به اندازه کافی و نوشیدن آب و انجام ورزشهای روزانه تشویق می شد.همچنین به بیماران این گروه آموزش داده می شد که دوبار در روز تلاش برای دفع داشته باشندکه معمولا 30 دقیقه بعد از پیاده روی و خوردن غذا بود (آموزش زمان دفع). تلاش برای دفع نباید بیش از 5 دقیقه طول می کشید.به بیماران توصیه می شد که برای تخیله مدفوع از انگشت استفاده ننمایند. همچنین وضعیت صحیح دفع و تنفس دیافراگمی هنگام دفع به منظور افزایش فشار داخل شکم و تسهیل روند آن اموزش داده می شد. مدت زمان درمان سه ماه بود و بیماران از طریق تلفن هفته ای یکبار کنترل می شدند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ایران-تهران-کلینیک فیزیوتراپی دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
افسانه نیکجوی
آدرس خیابان
ایران- تهران-خیابان میرداماد-میدان مادر-خیابان شاه نظری-کوچه مددکاران-دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
nikjooy.a@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید همت ، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
malakouti.k@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
افسانه نیکجوی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
ایران-تهران-بزرگراه همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
nikjooy.a@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
افسانه نیکجوی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
ایران-تهران-بزرگراه همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
nikjooy.a@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
افسانه نیکجوی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت- دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86709
ایمیل
nikjooy.a@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست