1. تعیین اثربخشی درمان یکپارچه فراتشخیصی بر اهمالکاری دانشجویان
2. تعیین متغیرهای میانجی کاهش اهمالکاری در درمان یکپارچه فراتشخیصی
طراحی
کارآزمایی بالینی، یک گروه کنترل و دو گروه مداخله، با گروه های موازی با نمونه 45 نفر که در هر یک از گروه ها 15 نفر به طور تصادفی گمارده می شوند به روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از سایت www.randomaization.com
نحوه و محل انجام مطالعه
از طریق آگهی، داوطلبان برای شزکت در پژوهش جذب شده و بعد از تکمیل چک لیست نشانگان بالینی (SCL-90-R) و مقیاس خالص اهمالکاری (PPS) در صورت احراز شرایط ورود به نمونه 45 نفر وارد مطالعه می شوند. با استفاده از گمارش تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. گروه مداخله UP 12 جلسه، گروه مداخله CBT 10 جلسه و گروه کنترل هیچ مداخله ی دریافت نمی کنند. ابزارهای بررسی پیامد نیز قبل، وسط، بعد از مداخله و دوماه بعد از مداخله تکمیل خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1-دانشجویان لیسانس و پزشکی عمومی که سال اول را گذرانده باشند (دانشجویان ترم یک هنوز شناختی از الگوی عملکردشان برای تکالیف دانشگاهی ندارند) و دانشجویان سایر مقاطع تحصیلی،
2- اهمالکاری شدید (75% نمره در مقیاس اهمالکاری خالص)؛
شرایط خروج:
1- داشتن نمره شاخص کلی علائم مرضی (GSI) بیشتر از 1 در پرسشنامه چک لیست نشانگان بالینی (SCL-90-R)
گروههای مداخله
گروه مداخله درمان یکپارچه فراتشخیصی
گروه مداخله درمان شناختی رفتاری
گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
عدم تحمل بلاتکلیفی؛ تنظیم هیجان؛ اجتناب تجربی؛ اضطراب؛ افسردگی؛ استرس؛ اهمالکاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190227042865N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه ضمیری نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 5019
آدرس ایمیل
zamirinejad.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
میزان اثربخشی و عوامل میانجی درمان یکپارچه فراتشخیصی بر اهمالکاری دانشجویان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان فراتشخیصی برای اهمالکاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دانشجویان لیسانس و پزشکی عمومی که سال اول را گذرانده باشند (دانشجویان ترم یک هنوز شناختی از الگوی عملکردشان برای تکالیف دانشگاهی ندارند) و دانشجویان سایر مقاطع تحصیلی
اهمالکاری شدید (75% نمره در پرسشنامه اهمالکاری)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن نمره شاخص کلی علائم مرضی (GSI) بالاتر از 1 در پرسشنامه SCL-90-R
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بصورت تصادفی سازی بلوکی می باشد. واحد تصادفی سازی فرد است. ساخت توالی تصادفی سازی نیز به کمک وبسایت http://www.randomization.com/ صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.634
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اهمال کاری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عدم تحمل بلاتکلیفی: نمره فرد در پرسشنامه عدم تحمل بلاتکلیفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، جلسه ششم مداخله، بعد از اتمام مداخله، دو ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عدم تحمل بلاتکلیفی
2
شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجان : نمره فرد در پرسشنامه مشکلات تنظیم هیجان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، جلسه ششم مداخله، بعد از اتمام مداخله، دو ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مشکلات در تنظیم هیجان
3
شرح متغیر پیامد
اجتناب تجربی: نمره فرد در پرسشنامه پذیرش و عمل ویرایش دوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، جلسه ششم مداخله، بعد از اتمام مداخله، دو ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پذیرش و عمل ویرایش دوم
4
شرح متغیر پیامد
اضطراب: نمره فرد در زیرمقیاس اضطراب پرسشنامه اضطراب، افسردگی و استرس (DASS-21)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، جلسه ششم مداخله، بعد از اتمام مداخله، دو ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زیرمقیاس اضطراب پرسشنامه اضطراب، افسردگی و استرس (DASS-21)
5
شرح متغیر پیامد
افسردگی: نمره فرد در زیرمقیاس افسردگی پرسشنامه اضطراب، افسردگی و استرس (DASS-21)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، جلسه ششم مداخله، بعد از اتمام مداخله، دو ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یرمقیاس افسردگی پرسشنامه اضطراب، افسردگی و استرس (DASS-21)
6
شرح متغیر پیامد
استرس: نمره فرد در زیرمقیاس استرس پرسشنامه اضطراب، افسردگی و استرس (DASS-21)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، جلسه ششم مداخله، بعد از اتمام مداخله، دو ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زیرمقیاس استرس پرسشنامه اضطراب، افسردگی و استرس (DASS-21)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اهمالکاری: نمره فرد در مقیاس اهمالکاری خالص (PPS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ جلسه ششم مداخله، بعد از مداخله، دوماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اهمالکاری خالص (PPS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه از پروتکل درمان یکپارچه فراتشخیصی برای اختلالات هیجانی (UP) استفاده خواهد شد که توسط بارلو و همکاران در سال 2010 در موسسه درمان فراتشخیصی در دانشگاه بوستون تالیف شده است. این پروتکل بصورت یک کتابچه راهنمای درمانگر و یک کتاب کار برای مراجعان در دسترس است. خلاصه ای از رئوس مطالبی که قرار است در هر جلسه ارائه شود در جدول زیر آورده شده است: جلسه اول: مدل یکپارچه آسیب شناسی روانی، راهبردهای ارتقای انگیزه، تنظیم اهداف درمان (مدول 1 UP)؛ جلسه دوم: آموزش روانی در مورد کارکرد انطباقی هیجان ها، مدل 3 مؤلفه ای تجارب هیجانی (مدول 2 UP)؛ جلسه سوم: سیر طبیعی هیجان ها و نقش اجتناب، آگاهی هیجانیِ بدون قضاوتِ متمرکز بر زمانِ حال (مدول 3 UP)؛ جلسه چهارم: ارزیابی شناختی، تله های تفکر و سؤال های مقابله ای، پیکان رو به پایین (مدول 4 UP)؛ جلسه پنجم: شناسایی راهبردهای اجتناب هیجانی، منطق جایگزینی رفتارهای هیجان-محور (EDBs) با رفتار سازگار (مدول 5 UP)؛ جلسه ششم: آموزش روانی درباره شرطی سازی علائم درونی، آزمون ایجاد علائم، تمرین های درونی (مدول 6 UP)؛ جلسه هفتم تا یازدهم: منطق مواجهه، ایجاد و مرور سلسله مراتب فردی، مواجهه موقعیتی هیجان-محور (مدول 7 UP)؛ جلسه دوازدهم: مرور مهارت ها، تأکید بر اجرای مداوم مواجهه ها، مرور پیشرفت و اهداف آتی، راهبردهای جلوگیری از عود (مدول 8 UP)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان شناختی رفتاری، نوعی رواندرمانی است که به بیماران کمک میکند تا به درک افکار و احساساتی که بر روی رفتارشان تأثیر میگذارد، نایل گردند. این درمان عموماً کوتاه مدت است و می تواند هم بصورت انفرادی و هم بصورت گروهی اجرا شود. همچنین این درمان بر کمک به بیماران در پرداختن به یک مشکل خاص تمرکز دارد. در خلال دوره درمان، فرد یاد میگیرد که چگونه الگوهای فکری مخرّب یا مزاحمی که دارای تأثیرات منفی بر روی رفتارش هستند راشناسایی کند و تغییر دهد.تعریف عملیاتی: در این مطالعه از مداخله شناختی رفتاری اعمال شده در کارآزمایی بالینی روزنتال و همکاران در سال 2015، استفاده خواهد شد.مدول هایی که در گروه درمان CBT ارائه خواهد شد بدین شرح است: جلسه اول: آموزش مقدماتی CBTو مفهوم بندی CBT در مورد اهمالکاری؛ جلسه دوم: اطلاعاتی در مورد سبب شناسی و تداوم اهمالکاری؛ جلسه سوم: آموزش تکنیک های هدفگذاری، رفتار اجتنابی و فعالسازی رفتاری؛ جلسه چهارم: نظریات انگیزش و استفاده از سیستم پاداش برای تسهیل کارآمدی آموخته شده (learned industriousness)؛ جلسه پنجم: معرفی فرسایش قدرت کنترل (ego-depletion)، خستگی ذهنی و ارتباط این ها با اهمالکاری؛ جلسه ششم: اثر عوامل پرت کننده حواس و استفاده از کنترل محرک برای افزایش کار متمرکز؛ جلسه هفتم: راه های مختلف تمرین قاطعیت (self-assertiveness) و بهبود اولویت بندی؛ جلسه هشتم: اثر باورهای ناکارآمد و مقدمه ای برای انجام آزمایش های رفتاری؛ جلسه نهم: کشف ارزشهای زندگی با استفاده از تصریح ارزشها و اطلاعاتی در مورد پذیرش؛ جلسه دهم: اطلاعاتی در مورد اثر تخطی از خویشتنداری و اهمیت پیشگیری از عود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: از آنجایی که نمونه این مطالعه متشکل از دانشجویان است، نیازمند خدمات و مراقبت های درمانی نیستند و بنابراین در گروه کنترل کاری انجام نمی شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه ضمیری نژاد
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://iums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.iums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه ضمیری نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ستارخان، نهم دریان نو، پلاک 36، واحد یک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1455973463
تلفن
+98 21 6650 5019
فکس
ایمیل
somayeh.zamiri@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه ضمیری نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ستارخان، نهم دریان نو، پلاک 36، واحد یک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1455973463
تلفن
+98 21 6650 5019
فکس
ایمیل
somayeh.zamiri@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه ضمیری نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ستارخان، نهم دریان نو، پلاک 36، واحد یک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1455973463
تلفن
+98 21 6650 5019
فکس
ایمیل
somayeh.zamiri@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای درمان از طریق پرسشنامه ارزیابی می شوند و به صورت گروهی آنالیز می شوند برای همین افراد غیرقابل شناسایی خواهند بود. فایل SPSS به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از آنجایی که پرسشنامه ها حاوی مشخصات دموگرافیک و رضایتنامه و امضای افراد شرکت کننده می باشد و همچنین در برخی مراحل مثلا مرحله پیگیری بصورت اینترنتی برای افراد فرستده می شود ت تکمیل کنند، امکان دسترسی به تک تک پرسشنامه ها وجود نخواهد داشت. اما در مورد فایل SPSS محققین مجاز به هر آنالیزی که مطبق با هدفشان باشد، خواهند بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست ها از طریق ایمیل توسط خانم سمیه ضمیری نژاد قابل پاسخگویی خواهند بود.
Somayeh.zamiri@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کنندگان باید دلیل درخواست خود و چگونگی مرتبط بودن این داده ها به مطالعه خود را در ایمیل ارائه نمایند و بعد از دریافت ایمیل حداکثر تا یک ماه برایشان ارسال خواهد شد.