مقایسه اثر اپی نفرین در ترکیب با متیل پردنیزولون بر عوارض نورولوژیک و نیاز به وازوپرسور پس از احیاء در بیماران دچار ایست قلبی تنفسی
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران دچار ایست قلبی مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه خواهند بود. تعداد 342 نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد دو سو کور است . شرکت کنندگان و محققان نسبت به تخصیص گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند و بی اطلاعند. متیل پردنیزولون و نرمال سالین در سرنگ های مشابه آماده میشوند و فرد تزریق کننده تنها بر اساس کد مشخص تزریق را انجام می دهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال؛ نداشتن مشکل نورولوژیک در گذشته
معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که به علت نداشتن رگ محیطی امکان تزریق دارو حین احیاء وجود نداشته باشد؛ بیماران با ایست قلبی تنفسی خارج از بیمارستان
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر دریافت یک میلی گرم اپی نفرین در هر سیکل احیا تنفسی، 3تا تا 5 دقیقه بعد از آن، 125میلی گرم متیل پردنیزولون بصورت وریدی دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل علاوه بر دریافت یک میلی گرم اپی نفرین در هر سیکل احیا تنفسی، 3تا تا 5 دقیقه بعد از آن، 125میلی گرم نرمال سالین به عنوان پلاسبو به صورت وریدی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض نورولوژیک ؛ فشارخون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N127
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-16, ۱۳۹۸/۰۵/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اپی نفرین در ترکیب با متیل پردنیزولون بر عوارض نورولوژیک و نیاز به وازوپرسور پس از احیاء در بیماران دچار ایست قلبی تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اپی نفرین در ترکیب با متیل پردنیزولون بر عوارض نورولوژیک در بیماران دچار ایست قلبی تنفسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
نداشتن مشکل نورولوژیک در گذشته
ایست قلبی تنفسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به علت نداشتن رگ محیطی امکان تزریق دارو حین احیاء وجود نداشته باشد
بیماران با ایست قلبی تنفسی خارج از بیمارستان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
342
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت فردی با استفاده از جدول تصادفی اعداد از طریق دریافت کد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان و محققان نسبت به تخصیص گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند و بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1398.107
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایست قلبی تنفسی
کد ICD-10
I46
توصیف کد ICD-10
Cardiac arrest
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض نورولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول پس از احیاء
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه پزشک و طبق مقیاس عملکرد مغزی
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول پس از احیاء
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشار خون دیجیتال
3
شرح متغیر پیامد
ریتم حین احیاء
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول پس از احیاء
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه مانیتورینگ ریتم قلبی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله علاوه بر دریافت یک میلی گرم اپی نفرین در هر سیکل احیا تنفسی، 3تا تا 5 دقیقه بعد از آن، 125میلی گرم متیل پردنیزولون بصورت وریدی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل علاوه بر دریافت یک میلی گرم اپی نفرین در هر سیکل احیا تنفسی، 3تا تا 5 دقیقه بعد از آن، 125میلی گرم نرمال سالین به عنوان پلاسبو به صورت وریدی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
نسرین بهرامی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
Rejimdarmani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
نسرین بهرامی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب اوژانس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6330
ایمیل
Rejimdarmani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکترهومن رفیعی سروری
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6330
ایمیل
Hooman_rafiee@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
نسرین بهرامی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب اوژانس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 34276330
ایمیل
Rejimdarmani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منضور به اشتراک گذاری نتایج علمی داده ها در اختیار محققان قرار می گیرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
ایمیل: Rejimdarmani@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد