مقایسه میزان موفقیت شیر دهی در مادران تحت زایمان بی درد ی ( روش بی حسی اپیدورال ) با زایمان طبیعی
طراحی
کارازمایی بالینی با دو گروه 150 نفره به صورت موازی, به روش نمونه گيري آسان متوالی (consecutive) براساس ترتيب مراجعه و با استفاده از نرم افزار تصادفي شده(Rand list online)
نحوه و محل انجام مطالعه
مقایسه میزان موفقیت شیر دهی در مادران تحت زایمان بی درد ی ( روش بی حسی اپیدورال ) با زایمان طبیعی در ﺑﺨﺶ زاﻳﻤـﺎن ﺑﻴﻤﺎرﺳـﺘﺎن طالقانی ﺷـﻬﺮ تبریز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:زنان اول زا با بارداری تک قلو
• حاملگی بالای 37 هفته
• در خواست زایمان بی درد با اپیدورال
• نوزاد سالم
شرایط عدم وروود: • زنان چند زا
• عدم تمایل به شیر دهی یا داشتن اندیکاسیون علمی
• آنومالی های جنینی یا بیماری های متابولیک که شیر دهی را غیر ممکن میسازد
• عدم رضایت خانم باردار برای بی حسی اپیدورال
• نمره آپگار کمتر از 7
• آسیفکسی نوزاد
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل زنان با روش اپیدورال می باشد که مداخله بوپيواكائين 125/0ـ0625/0 درصد يا روپيواكايين 2/0-1/0 درصد + فنتانيل 51 ميكروگرم در حجم 15-10 ميلي ليتر را دریافت می کند.
گروه کنترل شامل زنان با زایمان طبیعی می باشد که مداخله یی دریافت نمی کند
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع، سردرد، کمر درد، دپرسیون تنفسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160103025821N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حجت پورفتحی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 1994
آدرس ایمیل
pourfathih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه میزان موفقیت شیر دهی در مادران تحت زایمان بی درد ی ( روش بی حسی اپیدورال ) با زایمان طبیعی
عنوان عمومی کارآزمایی
موفقیت شیر دهی در مادران تحت زایمان بی درد ی ( روش بی حسی اپیدورال )
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان اول زا با بارداری تک قلو;حاملگی بالای 37 هفته; در خواست زایمان بی درد با اپیدورال; نوزاد سالم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان چند زا; عدم تمایل به شیر دهی یا داشتن اندیکاسیون علمی; آنومالی های جنینی یا بیماری های متابولیک که شیر دهی را غیر ممکن میسازد; عدم رضایت خانم باردار برای بی حسی اپیدورال; نمره آپگار کمتر از 7; آسیفکسی نوزاد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این بیماران به صورت تصادفی ساده با استفاده از computer- generated random number table در دو گروه درمان تقسیم میشوند: (100) بیمار در گروه زایمان بی دردی و (100) بیمار در گروه کنترل وارد مطالعه خواهند شد. تصادفی سازی ساده با استفاده از جداول اعداد تصادفی توسط متخصصین تحقیقاتی طبقه بندی خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرسشنامه توسط ماما (blind به نوع زایمان) پر می شود و توسط دانشجو (blind به نوع زایمان) ثبت خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615953
تاریخ تایید
2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.131
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان موفقیت شیر دهی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افت فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعداز انجام مداخله, 5 دقيقه بعد، 10 دقيقه بعد، 20 دقيقه بعد، 40 دقيقه بعد، 60 دقيقه بعد، 5/1 ساعت بعد، 2 ساعت بعد، 3 ساعت بعد و ...
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ بیمار/دستگاه فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
کمردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعداز انجام مداخله, 5 دقيقه بعد، 10 دقيقه بعد، 20 دقيقه بعد، 40 دقيقه بعد، 60 دقيقه بعد، 5/1 ساعت بعد، 2 ساعت بعد، 3 ساعت بعد و ...
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
3
شرح متغیر پیامد
دپرسیون تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعداز انجام مداخله, 5 دقيقه بعد، 10 دقيقه بعد، 20 دقيقه بعد، 40 دقيقه بعد، 60 دقيقه بعد، 5/1 ساعت بعد، 2 ساعت بعد، 3 ساعت بعد و ...
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله شامل زنان با روش اپیدورال می باشد که مداخله بوپيواكائين 125/0ـ0625/0 درصد يا روپيواكايين 2/0-1/0 درصد + فنتانيل 51 ميكروگرم در حجم 15-10 ميلي ليتر را دریافت می کند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زایمان طبیعی
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Tabriz Taleghani hospital
نام کامل فرد مسوول
Dr. Hojjat Pourfathi
آدرس خیابان
تبریز، ميدان راه آهن، بیمارستان طالقاني
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
34424882
تلفن
+98 41 3442 4425
ایمیل
pourfathih@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
3344280 0413
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حجت پورفتحی
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
34424882
تلفن
+98 914 313 8969
ایمیل
pourfathih@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترحجت پورفتحی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
34424882
تلفن
+98 914 313 8969
ایمیل
pourfathih@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترحجت پورفتحی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
3345697
تلفن
+98 914 313 8969
ایمیل
pourfathih@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست