ارزیابی اثر متفورمین و اینوفولیک بر میزان هموسیستئین و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی، گروه های موازی، دو سوکور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران دچار سندرم تخمدان پلی کیستیک به صورت تصادفی به دو گروه متفورمین و اینوفولیک تقسیم می شوند و پس از دریافت سه ماه دارو، میزان هموسیستئین و فاکتورهای استرس اکسیداتیو خون آنها مقایسه میگردد. بیمار و محقق از نوع داروی مصرفی مطلع نیستند.
بیماران بصورت تصادفی به دو گروه مجزا و برابر طبق block randomization تقسیم خواهند شد. بدین صورت که به دو گروه A (متفورمین) و B(اینوفولیک) تقسیم میشوند و 6بلوک 1-AABB 2-ABAB 3- ABBA 4- BBAA 5- BAAB 6- BABA برای آنها در نظر گرفته شده و طبق آن به ترتیب ورود بیماران و بر طبق بلوک ها ( 1 تا 6) دارو دریافت مینمایند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار برچسب دارو را نمیبینند.
محقق نوع داروی دریافتی بیمار را نمی داند.
آنالیز کننده ی داده ها داروی دریافتی بیمار را نمی داند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی دزفول
آدرس خیابان
بلوار آزادگان،دانشگاه علوم پزشکی دزفول
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6461665145
تاریخ تایید
2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.DUMS.REC.1397.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovary syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموسیستئین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 :متفورمین 2بار در روز به میزان 850 میلی گرم به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: روزانه 4 گرم مایواینوزیتول به همراه 400 میکروگرم اسیدفولیک (داروی اینوفولیک® ) به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
نسیم اطهری
آدرس خیابان
بلوار آزادگان، دانشگاه علوم پزشکی دزفول
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6461665145
تلفن
+98 61 4242 9780
ایمیل
atharinasim@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
عزیز کسانی
آدرس خیابان
بلوار آزادگان، دانشگاه علوم پزشکی دزفول
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6461665145
تلفن
+98 61 4242 9731
ایمیل
atharinasim@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی دزفول
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
نسیم اطهری
موقعیت شغلی
کارورز پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اهواز،کورش،فاز سه،خیابان نه سمت چپ،پلاک ۱۰۲
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61648 76311
تلفن
+98 61 3446 2568
ایمیل
Atharinasim@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
نسیم اطهری
موقعیت شغلی
کارورز پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اهواز،کورش،فاز سه،خیابان نه سمت چپ،پلاک ۱۰۲
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61648 76311
تلفن
+98 61 3446 2568
ایمیل
Atharinasim@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
نسیم اطهری
موقعیت شغلی
کارورز پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اهواز،کورش،منازل توانیر،خیابان نه سمت چپ،پلاک ۱۰۲
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61648 76311
تلفن
+98 61 3446 2568
ایمیل
Atharinasim@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست