اثر درمان با منیزیوم خوراکی بر کاهش علائم حركات دوره اي اندام در خواب
طراحی
کارآزمایی بالینی يك سویه کور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و حجم نمونه 14 نفر در هر گروه (مجموع 28 نفر) تصادفی شده با جدول اعداد تصادفي
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران مراجعه كننده به كلينيك خواب بيمارستان بهارلو كه در پلی سومنو گرافی مبتلا به حركات دوره اي اندام در خواب هستند پس از بررسي معيارهاي عدم ورود وارد مطالعه خواهند شد و در صورت رضایت برای ورود به طرح بصورت رندوم به دو گروه تقسیم میشوند. در گروه اول قرص منیزیوم بصورت 250 میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته تجویز خواهد شد. گروه دوم پلاسیبو دریافت خواهند کرد. شركت كنندگان نسبت به داروي تجويزي كور هستند. سپس مجددا حرکت های پا توسط پلی سومنو گرافي مورد بررسی قرار خواهند گرفت و با تعداد ثبت شده پیش از درمان مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود حرکات دوره ای اندامها در تست پلي سومنوگرافي
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی
کاهش فریتین
افزايش اوره خون
افزايش كراتينين
بارداري
كم خوني فقر آهن
گروههای مداخله
تجويز منيزيوم خوراكي و دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد حركات دوره اي اندام در خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170128032249N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-16, ۱۳۹۸/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-16, ۱۳۹۸/۰۳/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-16, ۱۳۹۸/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بنفشه آل محمد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5567 7333
آدرس ایمیل
alemohammadz@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان با منیزیوم خوراکی بر کاهش علائم سندرم حرکات دوره ای پاها: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر منيزيوم در سندرم حرکات دوره ای پاها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود حرکات دوره ای پاها در تست پلي سومنوگرافي
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاهش فریتین
افزايش اوره خون
افزايش كراتينين
بارداري
كم خوني فقر آهن
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي ساده فردي با كمك جدول اعداد تصادفي
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
كورسازي شركت كنندگان در مطالعه نسبت به مصرف داروي اصلي يا دارونما
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان قدس، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.178
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حركات دوره اي اندام در خواب
کد ICD-10
G47.61
توصیف کد ICD-10
Periodic limb movement disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حركات دوره اي اندام در خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و 28 روز پس از شروع مصرف منيزيوم خوراكي
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پلي سومنوگرافي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص 250 میلی گرمی منیزیوم که یک بار در روز پس از غذا به مدت 4 هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما یک بار در روز پس از غذا به مدت 4 هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك اختلالات خواب بيمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول
زهرا بنفشه آل محمد
آدرس خیابان
میدان راه آهن، خیابان بهداری، بیمارستان بهارلو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1339973111
تلفن
+98 21 5567 7333
ایمیل
hosp-baharloo@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://baharloohospital.tums.ac.ir/baharloo/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1424456666
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
research@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا بنفشه آل محمد
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب کار
آدرس خیابان
میدان راه آهن، خیابان بهداری، بیمارستان بهارلو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1339973111
تلفن
+98 21 5567 7333
فکس
+98 21 5564 8189
ایمیل
alemohammadz@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا بنفشه آل محمد
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب کار
آدرس خیابان
میدان راه آهن، خیابان بهداری، بیمارستان بهارلو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1339973111
تلفن
+98 21 5567 7333
فکس
+98 21 5564 8189
ایمیل
alemohammadz@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا بنفشه آل محمد
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب کار
آدرس خیابان
میدان راه آهن، خیابان بهداری، بیمارستان بهارلو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1339973111
تلفن
+98 21 5567 7333
فکس
+98 21 5564 8189
ایمیل
alemohammadz@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست