مقایسه اثربخشی استامینوفن خوراکی و استامینوفن وریدی در بستن مجرای شریانی باز در نوزادان نارس
طراحی
کارآزمایی بالینی باروش تصادفی سازی ساده بر اساس جدول اعداد تصادفی، دارای 2 گروه مداخله موازی، حجم نمونه مساوی 100 نفر (در هر گروه 50 نفر)، بدون کورسازی ، فاز 3
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی 100 نوزاد نارس با تشخیص مجرای شریانی باز بستری شده در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان اکبرآبادی تهران از اردیبهشت ماه تا تیرماه سال 1398 انجام می شود. نوزادان به صورت تصادفی در 2 گروه قرار می گیرند. درگروه مداخله اول استامینوفن خوراکی هر 6 ساعت با دوز 15mg/kg به مدت 3 روز تجویز می شود. در گروه مداخله دوم استامینوفن تزریقی هر 6 ساعت با دوز 15mg/kg به مدت 3 روز تجویز می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
نوزادان نارس با تشخیص مجرای شریانی باز توسط متخصص قلب کودکان
رضایت والدین برای شرکت نوزاد در مطالعه
سن بارداری 26 تا 37 هفته
شرایط خروج از مطالعه:
عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه
هر نوع بیماری مادرزادی قلبی که برای حفظ جریان خون نیازمند PDA باشد. (بر اساس پرونده بالینی بیمار)
ابتلای همزمان عفونت های تهدیدکننده حیات ذکر شده در پرونده بالینی
بیماری های کبدی
گروههای مداخله
50 نوزاد در گروه مداخله اول و 50 نوزاد در گروه مداخله دوم قرار می گیرند. درگروه مداخله اول استامینوفن خوراکی هر 6 ساعت با دوز 15mg/kg به مدت 3 روز تجویز می شود. در گروه مداخله دوم استامینوفن تزریقی هر 6 ساعت با دوز 15mg/kg به مدت 3 روز تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بسته شدن مجرای شریانی (کامل، ناقص، بدون تغییر)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190505043478N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شادی ادیب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2304 6253
آدرس ایمیل
adib.sh@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی استامینوفن خوراکی و استامینوفن وریدی در مجرای شریانی باز نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان اکبرآبادی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی استامینوفن خوراکی و استامینوفن وریدی در بستن مجرای شریانی باز در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت والدین برای شرکت نوزاد در مطالعه
سن بارداری 26 تا 37 هفته
وجود شواهد و مدارک تشخیص PDA بین 24 تا 72 ساعت ابتدای زندگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه
هر نوع بیماری مادرزادی قلبی که برای حفظ جریان خون نیازمند PDA باشد. (بر اساس پرونده بالینی بیمار).
ابتلای همزمان عفونت های تهدیدکننده حیات ذکر شده در پرونده بالینی
بیماری کبدی
سن
از سن 1 روزه تا سن 20 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
100 نوزاد نارس به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و واحد تصادفی فردی وارد مطالعه شدند. 50 نوزاد در گروه مداخله اول و 50 نوزاد در گروه مداخله دوم قرار می گیرند. در این مطالعه پنهان سازی انجام نمی شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان وحید دستگردی، پلاک 193، بیمارستان حضرت علی اصغر (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تاریخ تایید
2019-04-16, ۱۳۹۸/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مجرای شریانی باز
کد ICD-10
Q25.0
توصیف کد ICD-10
Patent ductus arteriosus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه PDA
مقاطع زمانی اندازهگیری
نوزاد قبل از شروع درمان و بعد از پایان درمان اکوکاردیوگرافی میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب شدت بیماری و بر اساس یافته های اکوکاردیوگرافی توسط متخصص قلب اطفال PDA بیمار قبل و بعد از شروع درمان بررسی و شدت آن تعیین میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: شامل نوزادان نارس تازه متولد شده با تشخیص PDA توسط متخصص قلب اطفال می باشد. در این گروه نمونه ها (n=50) استامینوفن خوراکی را به میزان 15 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن، هر 6 ساعت به مدت 3 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: شامل نوزادان نارس تازه متولد شده با تشخیص PDA توسط متخصص قلب اطفال می باشد.در این گروه نمونه ها (n= 50)استامینوفن وریدی را به میزان 15mg/kg هر 6 ساعت به مدت 3 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
شادی ادیب
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان وحید دستگردی، پلاک 193، بیمارستان حضرت علی اصغر (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
ایمیل
shadiadib95@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
malakouti.k@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شادی ادیب
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان وحید دستگردی، پلاک 193، بیمارستان حضرت علی اصغر (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
ایمیل
shadiadib95@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شادی ادیب
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان وحید دستگردی، پلاک 193، بیمارستان حضرت علی اصغر (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
ایمیل
shadiadib95@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیرا مهرعلیزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان وحید دستگردی، پلاک 193، بیمارستان حضرت علی اصغر (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
ایمیل
mehralizadehmd@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست