تاثیر آلفالیپوئیک اسید بر روی پارامترهای اسپرمی، سلامت DNA و استرس اکسیداتیو در مردان نابارور با افزایش سطح آسیب به DNA اسپرم
طراحی
مطالعات پیشین اذعان داشته اند که سطح استرس اکسیداتیو در افراد نابارور بطور معنی داری بالاتر از افراد بارور می باشد که پیامد آن آسیب DNA اسپرم، کاهش لقاح، حاملگی، تولد زنده و همچنین افزایش سقط گزارش شده است. لذا درمان با آنتی اکسیدانت ها می تواند یکی از راهکارهای موثر جهت بهبود پارامترهای اسپرمی بشمار آید. آلفالیپوئیک اسید یک آنتی اکسیدانت منحصر بفرد است که قابلیت حل شدن در آب و چربی را دارد و می تواند سطح استرس اکسیداتیو را بطور معنی داری در سلول کاهش دهد. در این آزمایش کارآزمایی بالینی بیماران به صورت تصادفی سه سویه کور به دو گروه 40 نفره تقسیم می شوند گروه دارونما به مدت سه ماه روزانه 2 کپسول 300 میلی گرمی پلاسبو مصرف و گروه درمان به مدت سه ماه روزانه 2 کپسول 300 میلی گرمی آلفالیپوییک اسید مصرف می نمایند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد انتخاب بیماران در پژوهشگاه رویان، بیماران به صورت تصادفی به دو گروه دارونما و گروه دریافت کننده آلفالیپوییک اسید تقسیم می شوند. در این آزمایش کارآزمایی بالینی بیماران به صورت تصادفی سه سویه کور به دو گروه 40 نفره تقسیم می شوند گروه دارونما به مدت سه ماه روزانه 2 کپسول 300 میلی گرمی پلاسبو مصرف و گروه درمان به مدت سه ماه روزانه 2 کپسول 300 میلی گرمی آلفالیپوییک اسید مصرف می نمایند. قبل و پس از مصرف سه ماهه پارامترهای روتین و عملکردی اسپرم بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان نابارور با پارامترهای اسپرمی نرمال با شکست DNA بالا
مردان نابارور با پارامترهای اسپرمی غیر نرمال با شکست DNA بالا
گروه‌های مداخله
گروه دارونما به مدت سه ماه روزانه 2 کپسول 300 میلی گرمی پلاسبو مصرف و گروه درمان به مدت سه ماه روزانه 2 کپسول 300 میلی گرمی آلفالیپوییک اسید مصرف می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
آنالیز روتین اسپرم شامل تحرک، تعداد، مرفولوژی و زنده مانی
آنالیز تست های عملکردی اسپرم شامل شکست DNA و پراکسیداسیون لیپیدی، گونه هایی فعال اکسیژن، میتوکندری و آنزیم های آنتی اکسیدانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190406043177N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود حبیبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2746
آدرس ایمیل
mhabibi@mrcjd.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آلفالیپوئیک اسید بر روی پارامترهای اسپرمی، سلامت DNA و استرس اکسیداتیو در مردان نابارور با افزایش سطح آسیب DNA اسپرم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آلفالیپوئیک اسید در ناباروری مردان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان نابارور با پارامترهای اسپری نرمال و شکست DNA بالا(SCSA>30 , TUNEL>15)
مردان نابارور با پارامترهای اسپرمی غیر نرمال و آسیب به DNA بالا(SCSA>30 , TUNEL>15)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به واریکوسل
ابتلا به لوکوسایتواسپرمیا
ابتلا به سرطان و شیمی درمانی
مصرف داروهای سایتوتوکسیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بسته بندی دارو و دارونما مشابه بوده است و توسط تکنسین داروخانه به صورت تصادفی طبق شماره به بیمار داده شده است خود بیمار اطلاعی از مصرف دارو یا دارونما نداشته است. کارشناس آزمایشگاه و محقق فقط از روی شماره نمونه ها آنالیز و بررسی را انجام داده اند.