چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر کاکائو بر ظرفیت تام آنتی اکسیدان و اکسیداسیون لیپیدی بزاق، در بیماران پریودنتیت مزمن متوسط می باشد. این مطالعه به صورت تصادفی و یک سویه کور انجام می گردد.در این مطالعه کارآزمایی بالینی 40نفر از افرادی که به بخش پریودنتولوژی دانشکده مراجعه نموده و مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط می باشند انتخاب می شوند. معیار های ورود به مطالعه; عدم وجود تاریخچه ای از بیماری های سیستمیک؛عدم وجود مشکل گوارشی؛ بیمارانی که قادر به همکاری و دارای ایندکس پلاک مشابه باشند معیار های عدم ورود به مطالعه; مصرف سیگار؛ خانم هایی که در دوران یائسگی هستند؛ بیماران با هرگونه درمان پریودنتال طی 6 ماه گذشته؛ بیماران تحت درمان با آنتی بیوتیک در یک ماه گذشته؛ بیماران تحت درمان با داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی در یک ماه گذشته حجم نمونه 40نفر می باشد که به صورت تصادفی به دو گروه 20 نفره تقسیم می شوند به گروه اول روزانه 30 گرم شکلات تلخ 78 درصد آیدین حاوی 23.4 گرم کاکائو در سه دوز منقطع و به گروه دوم22.5 گرم شکلات سفیدآیدین فاقد کاکائو ، سه بار در روز ، به مدت چهار هفته داده خواهد شد. پیامد های اولیه: Ferric reducing antioxidant power؛ Thiobarbituric acid reactive substances پیامد های ثانویه: شاخص لثه ای (Gingival Index) شاخص تغییر یافته خونریزی از پاپیلا (Modified Papillary Bleeding Index) عمق پاکت (Probing Pocket Depth) Attachment loss

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201309303813N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-29, ۱۳۹۳/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-29, ۱۳۹۳/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر جنابیان
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1229 1408
آدرس ایمیل
n.jenabian@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کاکائو بر ظرفیت تام آنتی اکسیدان و اکسیداسیون لیپیدی بزاق، در بیماران پریودنتیت مزمن متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کاکائو بر بیماری های پریودنتال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: بیمار تاریخچه ای از بیماری های سیستمیک نداشته باشد ؛بیمار تاریخچه ای از حساسیت به کاکائو و محصولات آن نداشته باشد ؛سن بیمار در محدوده سنی 30 تا 50سال باشد ؛ ابتلا به پریودنتیت مزمن متوسط ؛ بیمارانی که قادر به همکاری و دارای ایندکس پلاک مشابه باشند؛بیمار مشکل گوارشی نداشته باشد. معیار های عدم ورود به مطالعه: مصرف سیگار ؛خانم هایی که در دوران یائسگی هستند ؛بیمارانی که به طور روزمره مکمل های غذایی و ویتامین مصرف می کنند؛بیمارانی که مصرف کاکائو و محصولاتش در رژیم غذایی روزانه آنها وجود دارد ؛بیماران با هرگونه درمان پریودنتال طی 6 ماه گذشته ؛بیماران تحت درمان با آنتی بیوتیک در یک ماه گذشته؛بیماران تحت درمان با داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی در یک ماه گذشته
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي بابل، معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بابل، خيابان گنج افروز،دانشگاه علوم پزشكي بابل،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2013-11-09, ۱۳۹۲/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
3326

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پریودنتیت مزمن متوسط
کد ICD-10
k05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic Periodontitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدان کل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مداخله ویک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از تست Ferric Reducing Antioxidant Power

2

شرح متغیر پیامد
میزان پراکسیداسیون لیپیدی بزاق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مداخله ویک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از تست Thiobarbituric Acid Reactive Substances-TBARS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
این شاخص در اولین روز مطالعه و فواصل زمانی دو هفته ،چهار هفته ،شش هفته و هشت هفته اندازه گیری خواهند شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Loe and Silness method

2

شرح متغیر پیامد
شاخص تغییر یافته خونریزی از پاپیلا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
این شاخص در اولین روز ورود به مطالعه و فواصل زمانی،دو هفته،چهار هفته ،شش هفته و هشت هفته اندازه گیری خواهند شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش Bernet

3

شرح متغیر پیامد
عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
این شاخص در اولین روز ورود به مطالعه و فواصل زمانی،دو هفته،چهار هفته ،شش هفته و هشت هفته اندازه گیری خواهند شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال

4

شرح متغیر پیامد
Attachment loss
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
این شاخص در اولین روز ورود به مطالعه و فواصل زمانی،دو هفته،چهار هفته ،شش هفته و هشت هفته اندازه گیری خواهند شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به گروه مداخله روزانه 30 گرم شکلات تلخ 78%آیدین در سه دوز به مدت چهار هفته داده می شود
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
به گروه کنترل روزانه 23.4 گرم شکلات سفید آیدین در سه دوز به مدت چهار هفته داده می شود
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودنتولوژی
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل, معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل, معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
متخصص پریودنتولوژی، دانشیار بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1222 4032
فکس
+98 11 1222 4032
ایمیل
njenabian@hotmail.com njenabian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mubabol.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
متخصص پریودنتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز ، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1222 4032
فکس
+98 11 1222 4032
ایمیل
njenabian@hotmail.com njenabian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mubabol.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
متخصص پریودنتولوژی-دانشیار بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1222 4032
فکس
+98 11 1222 4032
ایمیل
njenabian@hotmail.com njennabian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mubabol.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...