مقایسه زمان بیحسی در واحد طول لسراسیون در دو گروه لیدوکایین ولیدوکایین با بیکربنات
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده بادو گروه کنترل ومداخله بصورت بلوکبندی تصادفی شده بصورت دوسویه کور جهت بررسی بیحسی لیدوکایین و لیدوکایین بیکربنات در لسراسیون های زیر10 سانتیمتر ودیستال آرنج و زانو
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارانیکه دارای لسراسیون زیر 10 سانتیمتر ودیستال ارنج وزانو هستندوبه اورژانس بیمارستان خاتم زاهدان مراجعه کرده اند درمانگر جهت بیحسی از بهیار مربوطه بصورت دوسوکور دریافت وتزریق میکند و زمان بیحسی از نظر شروع و ادامه بیحسی مقایسه خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دارای لسراسیون زیر 10 سانتی متر زیر آرنج و زانو که له شدگی آمپوتاسیون خونریزی شدید یا آسیب نروواسکولر نداشته باشند
گروههای مداخله
به لیدوکایین در گروه مداخله بیکربنات اضافه میشود در گروه کنترل فقط لیدوکایین تزریق میگردد
متغیرهای پیامد اصلی
زمان بیحسی و شروع بیحسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190430043435N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-29, ۱۳۹۸/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-29, ۱۳۹۸/۰۴/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-29, ۱۳۹۸/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Jalal جلال
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3322 0501
آدرس ایمیل
farhadsargol@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر افزایش بیحسی لیدوکایین بااضافه کردن بیکربنات
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر افزایشی بیکربنات در بیحسی لیدوکایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
لسراسیون زیر10 سانتیمتر
دیستال به زانو و آرنج
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
احتمال آسیب عروقی و عصبی انتها از هر نوعی دیابت نارسایی قلبی یا صدمه عروق واعصاب
له شدگی یاآمپوتاسیون
خونریزی شدید
سابقه حساسیت به داروی بیحسی
سن
از سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی بیماران با convenience samplingو گمارش در۶ بلوک ۴ تایی براساس جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یکی ازپرسنل مسوول آماده کردن محلول بیحسی در نیمی ازویالهای لیدوکایین بیکربنات بر اساس دوز موردنظر اضافه میکند چنانکه هر بیمار از یک نوع محلول استفاده خواهد کرد نه درمانگر مسوول تزریق بیحسی و نه بیمار از نوع ماده خبر ندارند و نیز در هنگام سنجش زمان شروع و خاتمه بیحسی البته بیماران از اینکه در این مطالعه وارد شده اند و به آنها بر اساس مطالعات قبلی مشکلی ایجاد نمیشود اطلاع رسانی و فرم رضایت آگاهانه اخذ میشود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
خیابان جام جم
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9654367867
تاریخ تایید
2018-06-17, ۱۳۹۷/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.151
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لسراسیون زیر۱۰ سانتیمتر زیر آرنج وزانو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بیحسی موضعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اول شروع بیحسی آخر بیحسی
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش زمان با دقیقه شمار از زمان شروع تا آخر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع بیحسی و خاتمه آن
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع تزریق شروع بیحسی خاتمه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله از ترکیب ۱۰ به ۱ لیدوکایین و بیکربنات بمقدار ۱ سی سی در هر سانتی متر مربع استفاده میشود و با کرونومتر زمان شروع و خاتمه بیحسی اندازه گیری میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل فقط لیدوکایین بمقدار همان یک سی سی در هر سانتی متر مربع استفاده میگرددو با کرونومتر زمان شروع و خاتمه بیحسی اندازه گیری میگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال سرگلزایی
آدرس خیابان
جام جم
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 54 3322 3001
ایمیل
Farhadsargol@zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
جلال سرگلزایی
آدرس خیابان
جام جم
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
0943329809
تلفن
+98 54 3322 1001
ایمیل
farhadsargol@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
جلال سرگلزایی
موقعیت شغلی
دستیارتخصصی طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
جام جم
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
۹۸۱۵۷۳۳۱۶۹
تلفن
+98 0543223001
ایمیل
Farhadsargol@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
جلال سرگلزایی
موقعیت شغلی
آسیستان طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
جام جم
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 0543223001
ایمیل
Farhadsargol@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
جلال سرگلزایی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
جام جم
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
۹۸۱۵۷۳۳۱۶۹
تلفن
+98 0543223001
ایمیل
Farhadsargol@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
زمان بیحسی وبیدردی نشان از زمان بیدردی در حین پروسیجر انجام شده میباشد که قدرت دارو را نشان میدهد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
انتهای مطالعه به بعد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام مححقین و صنایع
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از حصول به نتیجه قابل اعتماد چنانکه نتایج معنا دار بوده و بواقع اضافه کردن بیکربنات به لیدوکایین بتواند بیدردی بیشتری ایجاد کند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسوول تحقیق با آدرس وارد شده در سایت irct
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند