تاثیر مکمل یاری عصاره روغنی سیاه دانه بر سطح پلاسمایی ICAM-1 , VCAM-1 ، پارامترهای متابولیک ، اکسیداتیو و وضعیت تغذیه ای در مبتلایان به بیماری عروق کرونر

بررسی تاثير مكمل ياري عصاره روغني سياه دانه (Nigella Sativa) بر سطح پلاسمايي ICAM-1, VCAM-1 ، پارامتر هاي متابوليك، اكسيداتيو و وضعيت تغذيه اي در مبتلايان به بيماري عروق كرونر

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور با دو گروه موازی و از نوع فاز 3 با حجم نمونه 46 نفر

این کارآزمایی در بیمارستان مرکز قلب شهید مدنی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز اجرا خواهد شد. تمامی بیماران از نظر واجد شرایط مطالعه بودن توسط یک متخصص قلب و عروق غربالگری خواهند شد. افرادی که جهت شرکت در مطالعه اعلام آمادگی کنند، برای تطابق با معیارهای ورود به مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. سپس از آنها درخواست می گردد که فرم رضایت نامه آگاهانه را تکمیل نمایند. شخص ثالثی که نسبت به مطالعه کور است توالی های استخراجی از نرم افزار تخصیص تصادفی را تحویل خواهد داد. پس از ناشتایی شبانه، نمونه خون جمع آوری شده و مکمل ها به شرکت کنندگان تحویل داده خواهد شد. طول دوره مکمل یاری 8 هفته خواهد بود.

معیار ورود : فرد بین سنین 30 تا 65 سال ، BMI بین 25 تا 40 ،اثبات تنگی 50 % درحداقل یکی از شریان های کرونری اصلی در آنژیوگرافی ،توانایی و تمایل به همکاری در پروژه معیار های عدم ورود : حاملگی یا شیردهی ، استفاده از قلیان و سیگار و اپیات ها ، هرگونه بیماری مزمن دیگر

گروه مداخله: بیماران کپسول سافت ژل سیاه دانه را به مدت 8 هفته دریافت می کنند. این کپسول حاوی 1 گرم عصاره روغنی سیاه دانه است که 2 بار در روز مصرف می شود. گروه کنترل: بیماران کپسول های حاوی آویسل که از نظر سایز و شکل همانند گروه مداخله هستند به مدت 8 هفته ، روزی دو عدد دریافت میکنند.

سطح سرومی ICAM , VCAM شاخص های گلایسمیک و لیپیدی شاخص های تکسیداتیو

پایان نمونه گیری

افراد واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.

در مطالعه دو سو کور حاضر، نه شرکت کنندگان و نه محقق در طول اجرای مطالعه از این که هر فرد در گروه مداخله خواهد بود یا کنترل، اطلاعی نخواهد داشت. جهت کورسازی، کپسول های سیاه دانه و پلاسبو از نظر شکل ظاهری، بسته بندی و برچسب گذاری مشابه خواهند بود. فرآیند بسته بندی و کدگذاری کپسول ها توسط کارخانه سازنده صورت خواهد گرفت.