تعیین تاثیرمصرف روی خوراکی در درمان بیماری آکنه وولگاریس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه تعداد 100 بیمارمبتلا به آکنه وولگاریس با شرایط مذکور مراجعه کننده به کلینیک پوست درمانگاه خلیج فارس 2 بوشهر در سال 96-97 بر اساس معیار های ورود و خروج مطالعه بصورت تخصیص تصادفی ( به روش بلوکی ) در دو گروه مداخله و شاهد تقسیم بندی می شوند. بیماران گروه شاهد تنها درمان روتین آکنه ولگاریس (شامل ژل کلیندامایسین موضعی 1% و سالیسیلیک اسید موضعی 1%) و بیماران گروه مداخله علاوه بر درمان روتین آکنه ولگاریس، سولفات روی خوراکی به میزان 60 میلی گرم روزانه دریافت خواهند کرد. بیماران به مدت 12 هفته تحت درمان قرار گرفته و در شروع درمان و در هر ویزیت پزشک معاینه کننده تخمین درست و دقیق از تعداد پاپول و پوسچول را میزند و در پایان دوره درمان، میزان بهبودی ضایعات و نیز عوارض جانبی احتمالی در بیماران هر دو گروه بهصورت کیفی از بهبود زیاد تا بسیار بدتر شده ذکر می شود.این داده ها توسط محقق بررسی و در چک لیست تهیه شده بدین منظور اطلاعات ثبت می گردد. داده ها توسط متخصص آمار بدون اطلاع از نوع درمان دریافتی بیماران ( یکسو کور) مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران آکنه وولگاریس با گرید 2و 3 برا ساس Pillsburg classification
شرایط خروج:
بیماران با اختلالات گوارشی
بیماران باردار و مادران شیرده
مصرف همزمان سایر داروهای آنتی آکنه موضعی و خوراکی
بیماران درجه 1 و 4 آکنه وولگاریس
بیماران زن مبتلا به اختلالات هورمونی
بیماران با مصرف ایزوترتینوئین خوراکی در طی 3 ماه اخیر
در صورت عدم مراجعه به موقع بیمار جهت ارزیابی درمان
در صورت عدم تحمل گوارشی دارو توسط بیمار
گروههای مداخله
دادن روزانه 60 میلی گرم روی خوراکی به تعداد 50 بیمارمبتلا به آکنه وولگاریس و بررسی بیماران به صورت هر دوهفته از نظر میزان بهبودی
انتخاب 50 بیمار مبتلا به آکنه وولگاریس بدون دادن قرص روی خوراکی
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش یا از بین رفتن علایم و نشانه های بیماری آکنه وولگاریس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190505043485N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-01, ۱۳۹۸/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-01, ۱۳۹۸/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-01, ۱۳۹۸/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3727 9123
آدرس ایمیل
aminboldaji@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-11, ۱۳۹۸/۰۲/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-11, ۱۳۹۸/۰۳/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر مصرف روی خوراکی در درمان بیماری آکنه وولگاریس در مبتلایان به آکنه وولگاریس درجه 2 و 3
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف روی خوراکی در درمان بیماری آکنه وولگاریس
بیماران با اختلالات گوارشی
بیماران باردار و مادران شیرده
مصرف همزمان سایر داروهای آنتی آکنه موضعی و خوراکی
بیماران درجه 1 و 4 آکنه وولگاریس
بیماران زن مبتلا به اختلالات هورمونی
بیماران با مصرف ایزوترتینوئین خوراکی در طی 3 ماه اخیر
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بین بیماران مبتلا به آکنه وولگاریس مراجعه کننده به درمانگاه خلیج فارس بوشهر که معیار ورود به مطالعه را دارند، 100نفر از بیماران به صورت تصادفی ساده انتخاب می شوند و این بیماران به روش بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند که هر گروه شامل 50 نفر می باشد.برای این کار از 50 پاکت مهر و موم شده به عنوان پاکت A و50 پاکت مهر و موم شده به عنوان پاکت B استفاده می شود. افرادی که پاکت A را انتخاب می کنند در گروه مداخله و افرادی که پاکت B را انتخاب می کنند در گروه کنترل قرار می گیرند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داده ها توسط متخصص آمار بدون اطلاع از نوع درمان دریافتی بیماران مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تاریخ تایید
2019-05-08, ۱۳۹۸/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1398.023
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه وولگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش تعداد ضایعات آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی تعداد آکنه ها در هر 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله علاوه بر درمان روتین آکنه ولگاریس (شامل ژل کلیندامایسین موضعی 1% و سالیسیلیک اسید موضعی 1%) ، قرص سولفات روی خوراکی را به میزان 60 میلی گرم یک بار در روز به صورت خوراکی به مدت سه ماه به عنوان مداخله درمانی دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل تنها درمان روتین آکنه ولگاریس را بدون انجام کار اضافه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیج فارس
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه افروزنده
آدرس خیابان
بلوار طالقانی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7517933755
تلفن
+98 77 3345 5390
ایمیل
mpgh@bpums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا خمیسی پور
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
Khamisipoor@bpums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه افروزنده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بّلوار طالقانی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7517933755
تلفن
+98 77 3345 5490
ایمیل
marzieh642004@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه افروزنده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار طالقانی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7517933755
تلفن
+98 77 3345 5390
ایمیل
Marzieh642004@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه افروزنده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار طالقانی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7517933755
تلفن
+98 77 2234 5390
ایمیل
Marzieh642004@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست