چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه تعداد 45 بیمار دچار آرتریت روماتوئید که بر اساس معیار های EULAR 2010 ACR بیماری انها تشخیص داده شده و ۶ ماه از بیماری آنها سپری شده است وارد مطالعه می گردند . بیماران در شروع مطالعه معاینه شده و پرسشنامه ای حاوی اطلاعات بیماری پرمیشود . قد، وزن، دور شکم، تعداد مفاصل حساس و متورم و مدت بیماری و نوع داروها ثبت میگردند. فعالیت بیماری بر اساس DAS28 و SDAI محاسبه میگردد . میزان ریسک بیماری عروق کرونری در ده سال براساس Framingham risk score محاسبه میگردد. بر اساس گاید لاین EULAR سال ۲۰۱۰ در صورتیکه دو تا از موارد زیر وجود داشته باشد ریسک محاسبه شده در یک و نیم ضرب خواهد شد : ۱– مدت بیماری بالای ده سال ۲- وجود فاکتور روماتوئید مثبت یا Anti-CCP ۳- وجود تظاهرات خارج مفصلی بیماران آرتریت روماتوئید بصورت دوره ائی از نظر سطح قند خون و لیپیدها پایش می شوند یکی از تستهای لازم برای تشخیص آرتریت روماتوئید Anti- CCP هست. لذا ضرورتی برای تکراراین تست نیز وجود ندارد .بنابرین اندازه گیری ترمبوکسان B2 سرمی ،بررسی آزمایشگاهی عمده ما را تشکیل میدهد. مطالعه حاضر بصورت قبل و بعد و از نوع کار آزمایی بالینی بوده و پس از دریافت کد اخلاقی از معاونت محترم فناوری و همچنین تکمیل رضایت نامه توسط بیماران و ثبت در IRCT ،قبل از شروع تجویز از بیماران مورد مطالعه به میزان 5 میلی لیتر خون بعد از 8-10 ساعت ناشتایی اخذ شده و به لوله های شیشه ای منتقل و پس از ایجاد لخته و سانتریفیوژ با دور حدود3000RPM به مدت ۱۵ دقیقه سرم جداسازی خواهد شد نمونه های سرمی به میکروتیوپ های اپیندروف جهت انجام ازمایش مربوط به سنجش ترمبوکسان B2 منتقل خواهند شد و به فریزر -۷۰ درجه منتقل خواهند شد. سپس تجویز اسپرین با دوز ۸۰ میلیگرم بر گروه مورد مطالعه انجام خواهد شد که به مدت یک هفته ادامه خواهد داشت و پس ازآخرین تجویز مجددا نمونه گیری در شرایط کاملا یکسان تکرار خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201707293812N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-08, ۱۳۹۶/۰۵/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-08, ۱۳۹۶/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر قربانی حق جو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات بیوتکنولوژی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 3234
آدرس ایمیل
ghorbani@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماریهای بافت همبند. دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آسپرین با دوز پائین در مهار پلاکتی در بیماران دچار آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آسپرین با دوز پائین در مهار پلاکتی در بیماران دچار آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه : بیماران دچار آرتریت روماتوئید که بر اساس معیار های EULAR 2010 ACR که بیماری انها تشخیص آنها داده شده و ۶ ماه از بیماری آنها سپری شده است. معیار های خروج از مطالعه: شامل مصرف اخیر آسپرین و داروهای آنتی کواگولانت ، سابقه آلرژی به آسپرین، نارسائی کلیوی (کراتینین بالای ۸/۱ میلیگرم در دسی لیتر)، ترومبو سیتوپنی، حاملگی، زخم معده و خونریزی گوارشی. بیماران با اختلالات مادر زادی ژنتیکی و متابولیکی نیز جزو موارد خروج از مطالعه می باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایران - تبریز- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.638

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایران - تبریز- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.638

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M06.9
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis, unspecified

2

شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M06.9
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تجمع پلاکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ترمبوکسان A2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
ترمبوکسان A2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز اسپرین با دوز ۸۰ میلیگرم بر گروه بیماران انجام خواهد شد و این دارو به مدت یک هفته انجام مصرف خواهد د و پس ازآاخرین دوز دوباره نمونه گیری انجام و نمونه های خون مجددا جهت سنجش ترمبوکسان سرمی بکار خواهند رفت
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حاج علیلو
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- مرکز تحقیقات بافت همبند
نام کامل فرد مسوول
دکتر خبازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- مرکز تحقیقات بافت همبند
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- مرکز تحقیقات بافت همبند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر خبازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز - مرکز نحقیقات بافت همبند
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
امیر قربانی حق جو
موقعیت شغلی
دکتری PhD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز - دپارتمان بیوشیمی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 4666
فکس
ایمیل
ghorbaniamir@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهرزاد حاجی علیلو
موقعیت شغلی
دکترای روماتولوزی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
Iran
تلفن
+33 364666
فکس
ایمیل
hajialilo@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
امیر قربانی حق جو
موقعیت شغلی
دکتری PhD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41133364666
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...