چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هـدف از انجام ايـن پژوهش مقايسه تاثير دو مکمل اسید های آمینه شاخه دار و گلوتامین و اثر هم افزایی آنها بر شاخص هاي سرمي آسیب عضلاني و درک درد پس از يك جلسه فعاليت مقاومتي برونگرا می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
انجام تمرینات ورزشی مقاومتی همراه با آسیب های عضلانی است.این مطالعه بر روی 40 دانشجوی پسر غیر ورزشکار دانشگاه گیلان انجام خواهد شد.آزمودنی ها در چهار گروه قرار گرفته و تاثیرات مصرف مکمل و دارونما بر روی شاخصهای آسیب عضلانی سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :مرد سالم غیر سیگاری تمرین نکرده شرایط عدم ورود: مصرف مکمل
گروه‌های مداخله
گروهA: اسیدهاي آمینه شاخه دار، 0/1 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، 30 دقیقه قبل از اجرای آزمون ورزشی گروه B: گلوتامین، 0/1 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، 30 دقیقه قبل از اجرای آزمون ورزشی گروهC : اسیدهاي آمینه شاخه دار و گلوتامین، 0/1 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، 30 دقیقه قبل از اجرای آزمون ورزشی گروهD: دارونما(مالتو دکسترین)0/1 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، 30 دقیقه قبل از اجرای آزمون ورزشی
متغیرهای پیامد اصلی
آنزیم کراتین کیناز سرم; آنزیم لاکتات دهیدروژناز سرم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130227012628N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8248 2407
آدرس ایمیل
m.samadi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-27, ۱۳۹۸/۰۷/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف مجزا و هم زمان اسیدهای آمینه شاخه دار و گلوتامین بر شاخص های آسیب عضلانی پس از فعالیت مقاومتی برون گرا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسیدهای آمینه شاخه دار و گلوتامین بر آسیب عضلانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرد غیر سیگاری غیر ورزشکار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری مصرف مکمل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد مورد مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی ساده و توسط جدول اعداد تصادفی به 4 گروه A و B و C و D تقسیم خواهند شد. بنا براین واحد تصادفی سازی فرد خواهد بود. ابتدا لیست کل شرکت کننده ها تهیه خواهد شد سپس با حذف اسامی از لیست تنها بر اساس شماره های که از قبل برای هریک از افراد مشخص شده است به صورت تصادفی افراد به گرو ه های مورد مطالعه منتسب خواهند شد. از آنجا که شماره های افراد شرکت کننده( نه اسامی آنها) به گروه ها منتسب می شوند و این کار یکبار انجام خواهد شد، لذا محقق اختیاری برای تغییر وضعیت انتساب افراد و یا پیش بینی آن نخواهد داشت. گروه های مطالعه شامل گروه(A) اسیدهای آمینه شاخه دار ، گروه (B)گلوتامین، گروه (C)اسیدهای آمینه شاخه دار و گلوتامین و گروه(D) پلاسبو خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها وارزیابی کننده پیامد در این مطالعه نمی دانند چه کسانی در گروه ههای مداخله و چه کسانی در گروه مصرف کننده دارو نما قراردارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه تربیت بدنی و علوم ورزشی
آدرس خیابان
خیابان استاد مطهری – خیابان میرعماد – کوچه پنجم – پلاک ۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1587958711
تاریخ تایید
2019-04-28, ۱۳۹۸/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SSRI.REC.1397.465

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب عضلانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیم کراتین کیناز سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش، 24 ساعت، 48 ساعت و 72 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح فعالیت آنزیم از طریق روش فتومتریک

2

شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیم لاکتات دهیدروژناز سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش، 24 ساعت، 48 ساعت و 72 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح فعالیت آنزیم از طریق روش فتومتریک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:Aاسیدهای آمینه شاخه دار، 0.1گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله B: گلوتامین، 0.1 گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه مداخلهC: اسیدهای آمینه شاخه دار و گلوتامین، 1.0 گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن
طبقه بندی
پیشگیری

4

شرح مداخله
گروه کنترل: 0.1 گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن مالتودکسترین(دارونما)
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه گیلان
نام کامل فرد مسوول
فواد عسجدی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس. کیلومتر 5 جاده قزوین
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4199613776
تلفن
+98 31 3369 0485
ایمیل
m.samadi@gilan.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.guilan.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد صمدی
آدرس خیابان
کوچه نصرتی. خ شیخ بهایی.خ ملاصدرا
شهر
فارسی
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2407
ایمیل
m.samadi@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.bmsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد صمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کوچه نصرتی، خ شیخ بهایی، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2407
ایمیل
samadi.mohammad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد صمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
کوچه نصرتی.خیابان شیخ بهایی.خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2407
ایمیل
samadi.mohammad@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد صمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کوچه نصرتی، خیابان شیخ بهایی، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2407
ایمیل
samadi.mohammad@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطالاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...