مقایسه اثر کتامین با مورفین در کنترل درد بیماران با شکستگی اندام
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی ,با گروه های موازی , دوسویه کور ,تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب مطالعه دردانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه, مطالعه در اورژانس بیمارستان طالقانی آغاز شد. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سویه کور برای مقایسه اثر کتامین با مورفین در کنترل درد در بیماران با شکستگی اندام طراحی شد .بیماران به صورت تصادفی بر اساس شماره پرونده به دو گروه تقسیم شدند .بیماران و آنالیزور نسبت به دو گروه و داروهای تجویزی کور بوده اند. به این صورت که آنالیزور اطلاعات را به صورت گروه A و B دریافت کرده است وبیماران ازنوع داروهایی که تجویزشده بود اطلاعی نداشتند و روش تزریق در هر دو گروه داخل وریدی بوده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل :
بیماران با سن 18 تا 80 سال ,
بیماران با تروما به اندام
شرایط عدم ورود به مطالعه شامل:
کاهش سطح هوشیاری,
اعتیاد به مواد مخدر,ناپایداری علایم حیاتی
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه مداخله 1 و 2 تقسیم شدند که گروه مداخله 1 تحت درمان مورفین ساخت شرکت داروپخش ایران به روش وریدی با دوز 0.1 میلی گرم بر وزن بدن به صورت وریدی در یک دوز و گروه مداخله 2 تحت درمان کتامین ساخت شرکتRotex Med آلمان بادوز0.3 به صورت وریدی در یک دوز قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد بر اساس مقیاس درد دیداری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180108038276N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر نویانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 2186
آدرس ایمیل
a.noyani@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-01, ۱۳۹۸/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کتامین با مورفین در کنترل درد بیماران با شکستگی اندام مراجعه کننده به بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش کتامین و مورفین در کنترل درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ترومایی به اندام
بیماران با سن 18 تا 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با کاهش سطح هوشیاری
بیماران با علایم حیاتی نا پایدار
اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
120 بیمار وارد شده به مطالعه بر اساس شماره پرونده به دو گروه دریافت کننده مورفین و کتامین تقسیم بندی شدند به طوری که بیماران با شماره پرونده زوج در گروه کتامین و بیماران با شماره پرونده فرد در گروه مورفین قرار گرفتند و بیماران و آنالیزور مطالعه نسبت به گروه بندی بیماران بی اطلاع بودند و آنالیزور اطلاعات را به صورت گروه A وB دریافت کردند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و آنالیزور نسبت به دو گروه و داروی تجویزی کور بودند. به این صورت که آنالیزور اطلاعات را به صورت گروه Aو گروهB دریافت کرد.بیماران از نوع داروهای که تجویزی شده بود نیزاطلاعی نداشتند و نحوه تزریق دارونیز در هر دو گروه داخل وریدی بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
آدرس خیابان
ایران ,کرمانشاه , بلوار شهید بهشتی , دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1398.096
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماران ترومايي
کد ICD-10
G89.11
توصیف کد ICD-10
Acute pain due to trauma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد بیماران با شکستگی اندام با معیار آنالوگ دیداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و دقایق5-10- 30 دقیقه پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار آنالوگ دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تسکین درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دقایق 5-10-30 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1تحت درمان مورفین کارخانه داروپخش ایرانیان با دوز 0/1 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن به صورت وریدی در یک دوز قرار گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 تحت درمان کتامین شرکت روتکس مد آلمان با دوز 0/3 میلی گرم بر کیلوگرم به صورت وریدی در یک دوز قرار گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان طالقاني كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
امير نوياني
آدرس خیابان
کرمانشاه ,خیابان طالقانی, بیمارستان طالقانی
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847167
تلفن
+98 23 3223 8115
ایمیل
A.NOYANI@SHMU.AC.IR
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
ایران,كرمانشاه ,خيابان طالقاني ,دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847167
تلفن
+98 83 3837 0541
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
امير نوياني
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
کرمانشاه, خیابان طالقانی, بيمارستان طالقاني
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847167
تلفن
+98 23 3223 8115
ایمیل
A.NOYANI@SHMU.AC.IR
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
امير نوياني
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
کرمانشاه,خیابان طالقانی,بیمارستان طالقانی
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847167
تلفن
+98 23 3223 8115
ایمیل
A.NOYANI@SHMU.AC.IR
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
امیر نویانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
کرمانشاه, خیابان طالقانی, بیمارستان طالقانی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847167
تلفن
+98 23 3222 1620
ایمیل
a.noyani@shmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به اطلاعات دموگرافیک و درد بیماران به صورت کد های ناشناس به اشتراک گذاشته می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده ها از سال 1398 است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی به داده ها برای افراد علاقه مند به پژوهش آزاد خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دادن داده ها برای استفاده علمی بدون سو گرایی مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
میتوانند با ایمیل a.noyani@shmu.ac.ir در تماس باشند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
حدود یک ماه از زمان اولین برقراری تماس از طریق ایمیل