تعیین ارتباط بین سطح fgf23 با سطح آهن سرم و فرریتین قبل و بعد از تزریق مکمل آهن در بیماران همودیالیزی
طراحی
نوع مطالعه : کارآزمایی بالینی ( مطالعه قبل و بعد)
جامعه مورد مطالعه : کلیه بیماران همودیالیزی
حجم نمونه: حجم نمونه بر اساس فرمول آماری که از مطالعه مشابه دست آمده ,45 نفر تخمین زده شده است .
نحوه و محل انجام مطالعه
روش کار :. همه بيماران همودیاليزی درمرکز دیاليز بيمارستان های علي ابن ابيطالب واردمطالعه مي شوند.سطوح 23FGF، آهن سرم و فرریتين و درصد اشباع ترانسفرین بيماران مورد بررسي قرار خواهدگرفت و سطح پایه تعيين خواهد شد.سپس همه بیماران آمپول ونوفر 100 میلی گرم با هر بار دیالیز 10 نوبت به طور مشابه دریافت خواهند کرد. در انتها سطوح آزمایشات فوق مجددا بررسي خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
کلیه بیماران همودیالیزی که سن بین 18 تا 70 سال دارند.
کلیه بیماران همودیالیزی که حداقل 3 ماه از شروع دیالیزشان گذشته باشد.
کلیه بیماران همودیالیزی که فرریتین سرمی کمتر از 200 و ترانسفرین سچوریشن کمتر از 20 درصد دارند.
شرایط خروج از مطالعه:
عدم رضایت بیماران ؛ ابتلا به کنسر ؛ پاراتیروییدکتومی ؛ ابتلا به عفونت ؛ مصرف اخیر کورتون
گروههای مداخله
گروه مداخله در این مطالعه: تمامی افرادی که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند تحت درمان با مکمل آهن تزریقی ( ونوفر ) 100 میلی گرم با هر بار دیالیز 10 نوبت به مدت 3 ماه قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین سطح FGF23
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190506043488N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-27, ۱۳۹۸/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-27, ۱۳۹۸/۱۰/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-27, ۱۳۹۸/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ اصلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5630
آدرس ایمیل
foroogha66@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل آهن تزریقی بر سطح FGF23 در بیماران همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آهن تزریقی روی سطح fgf23 و پروفایل آهن .
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران همودیالیزی که حداقل 3 ماه از شروع دیالیزشان گذشته باشد.
کلیه بیماران همودیالیزی که سن بین 18 تا 70 سال دارند .
کلیه بیماران همودیالیزی که فرریتین سرمی کمتر از 200 و ترانسفرین سچوریشن کمتر از 20 درصد دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیماران به ورود به مطالعه
ترانسفوزیون
ابتلا به کنسر
پاراتیروییدکتومی
ابتلا به هر نوع عفونت( عفونت کاتتر ,عفونت ادراری ,....)
مصرف اخیر کورتون
خونریزی فعال
بیماری پیشرفته قلبی
بیماری کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
حجم نمونه تحقق یافته:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان زاهدان , بزرگراه خلیج فارس,روبروی مصلی امام خمینی,بیمارستان علی ابن ابیطالب ( ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تاریخ تایید
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1398.237
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنمی فقر آهن در بیماران همودیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح فاکتور رشد فیبروبلاستی 23
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح فاکتور رشد فیبروبلاستی 23 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 3 ماه بعد شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران همودیالیزی که شرایط ورود به مطالعه را دارا می باشند ، مکمل آهن تزریقی ( ونوفر ) 100 میلی گرم در طی 3 ماه پس از هر بار دیالیز ، 10 نوبت دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب
نام کامل فرد مسوول
علی علیدادی
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان زاهدان , بزرگراه خلیج فارس,بیمارستان علی ابن ابیطالب ( ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111.
تلفن
+98 54 3329 5575
ایمیل
Alihos@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://Alihos.zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی - معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان زاهدان , بزرگراه خلیج فارس,،بیمارستان علی ابن ابیطالب ( ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111.
تلفن
+98 54 3329 5575
ایمیل
Alihos@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://Alihos.zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فروغ اصلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان زاهدان , خیابان دانشگاه , دانشگاه 5
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5575
ایمیل
forooghasli1366@zaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فروغ اصلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان زاهدان , خیابان دانشگاه , دانشگاه 5
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5575
ایمیل
forooghasli1366@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فروغ اصلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان، زاهدان، خیابان دانشگاه ، دانشگاه 5
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5575
ایمیل
forooghasli1366@zaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده های مطالعه برای هر گونه به کارگیری محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان ,بخش همودیالیز
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان , دانشکده پزشکی
دکتر علی علیدادی ,استاد راهنمای پایان نامه,شماره تماس 09120621590
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
حدود 1 ماه از زمان درخواست تقاضاکننده تا دسترسی به فایل های داده یا مستندات زمان نیاز است