بررسی تاثیر دهانشویه دوکسپین 5/0 درصد در مقایسه با دهانشویه پرسیکا در کاهش درد موکوزیت دهانی مبتلایان سرطان سر و گردن پس از رادیوتراپی و شیمی درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور با گروههای موازی با ۵۶ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش انکولوژی بیمارستان شهید صدوقی یزد و مرکز پرتو درمانی شهید رمضانزاده انجام شد.اطلاعات بیماران ثبت شد.بیماران و پرستاران و محقق از نوع دهانشویه دریافت شده بیماران اطلاع نداشتند. بیماران هر گروه 5 سی سی از محلول را به مدت 1 دقیقه غرغره می نمودند. میزان درد در ناحیه دهان وگلو، احساس سوزش، طعم نامناسب، خواب آلودگی و هر عارضه ی جانبی دیگری را پیش از مصرف محلول ها، 5، 15، 30، 60، 120 ، 240 دقیقه و 24 ساعت بعد در فرم اطلاعاتی مطالعه ثبت گردید .هر بیمار اجازه دارد 2 بار دیگر در روز از دهانشویه استفاده کند. در صورت عدم کنترل درد بیمار می توانست از استامینوفن 500 میلی گرم استفاده نماید ( حداکثر 4 گرم روزانه) البته ضد درد نبایست 60 دقیقه قبل و بعد از مصرف محلولها مصرف می شد. . شدت درد ناشی از موکوزیت بر اساس مقیاس آنالوگ بصری VAS اندازه گیری شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بیشتر از 18 سال
بیماران مبتلا به موکوزیت که بیش از 45 گری اشعه دریافت کرده باشند و نمره درد بیش از 4 داشته باشند
شرایط عدم ورود
حساسیت به داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای
مصرف ضد افسردگی سه حلقه ای یا مهار کننده های مونوآمین اکسیداز در 2 هفته گذشته
عفونت کاندیدیازیس یا هرپس دهانی گلوکوم زاویه باز درمان نشده
احتباس ادرار درمان نشده در 6 هفته گذشته
گروههای مداخله
گروه۱: بیماران دریافت کننده دهانشویه پرسیکا
گروه ۲: بیماران دریافت کننده دهانشویه دوکسپین
بیماران دو گروه برای کاهش درد از دهانشویه استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد ناشی از موکوزیت؛ کاهش نیاز به ضد دردها؛ بهبود وضعیت تغذیه ای بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181208041882N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهروز حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 8699
آدرس ایمیل
b.heydari@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دهانشویه دوکسپین 0/5 درصد در مقایسه با دهانشویه پرسیکا در کاهش درد موکوزیت دهانی مبتلایان سرطان سر و گردن پس از رادیوتراپی و شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دهانشویه دوکسپین و پرسیکا در درد موکوزیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به موکوزیت که بیش از 45 گری اشعه دریافت کرده باشند و نمره درد بیش از 4 داشته باشند
سن بالاتر از 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای
مصرف ضد افسردگی سه حلقه ای یا مهار کننده های مونو آمین اکسیداز ها در 2 هفته گذشته
عفونت کاندیدیازیس یا هرپس دهانی
احتباس ادرار درمان نشده در 6 هفته گذشته
گلوکوم زاویه باز درمان نشده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
حجم نمونه تحقق یافته:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی ساده استفاده شد. بیماران با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط سایت Random.org در دو گروه درمانی قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و مراقب های بالینی و محقق از نوع دریافتی بیماران آگاهی نداشتند. بیماران دو گروه داروها را در بسته بندی مشابه دریافت نمودند.