بررسی تاثیر افزودن دکسمدتومیدین بر تغییرات ضربان قلب و فشار خون بعد از بیهوشی با تیوپنتال سدیم در الکتروشوک درمانی
طراحی
این مطالعه با گروه های موازی ،دو سویه کور ،تصادفی شده ،دارای حجم نمونه کل 60 نفری که در فاز سه کار ازمایی قرار گرفته طراحی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بخش روان پزشکی کودکان و نوجوانان بیمارستان الزهرا که کاندید دریافت الکتروشوک درمانی بوده به دو گروه تصادفی مداخله و کنترل تقسیم شده اند.به گروه مداخله mcg/kg 0/2 دکسمدتومیدین تزریق می گردد. به گروه کنترل نیز از سرنگ حاوی نرمال سالین تزریق می گردد.سپس مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متری ،فشار سنج و heart monitoring متصل می گردد و علایم حیاتی پایه ثبت میگردد.شرکت کننده ، مراقب بالینی و ارزیابی کننده متوجه نوع دارو نبوده و کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1)کاندید الکتروشوک 2)رده سنی زیر 25 سال 3)وضعیت فیزیکی ASA1 و ASA2
4)رضایت برای شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود:1)الرژی به داروهای مورد مطالعه
گروههای مداخله
ابتدا رضایت اگاهانه از والدین بیمار اخذ می شود .پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متری،فشار سنج،ECG علایم حیاتی پایه ثبت می گردد . سپس به گروه مداخله به میزان mcg/kg0/2 دکسمدتومیدین تزریق می گردد.به گروه کنترل نیز از سرنگ حاوی نرمال سالین تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون و ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر افزودن دکسمدتومیدین بر تغییرات ضربان قلب و فشار خون بعد از القای بیهوشی با تیوپنتال سدیم در الکتروشوک درمانی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر افزودن دکسمدتومیدین بر تغییرات ضربان قلب و فشار خون بعد از بیهوشی با تیوپنتال سدیم در الکتروشوک درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رده سنی زیر 25 سال
وضعیت فیزیکی ASA1و ASA2
کاندید الکتروشوک
رضایت برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
الرژی به داروهای مورد مطالعه
سن
تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی :بلوک
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی:نرم افزار Random Allocation
توضیح :بیماران به طور تصادفی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری random allocation به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها به یک شکل و به صورت هم حجم داخل سرنگ توسط محقق اماده می شود و تغییرات همودینامیک ایجاد شده مونیتورینگ و ثبت می گردد لذا شرکت کننده و مراقب بالینی و ارزیابی کننده و انالیز کننده متوجه نوع دارو نشده است و پس از انالیز کد ها توسط محقق رمزگشایی می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.Mui.REC.1396.3.791
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان فشار خون
کد ICD-10
R03.0
توصیف کد ICD-10
Elevated blood-pressure reading, without diagnosis of hypertension
2
شرح
تعداد ضربان قلب
کد ICD-10
R00.0
توصیف کد ICD-10
Tachycardia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،حین تشنج ، دقایق 1 ، 5 ، 10 پس از اتمام شوک
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ قلبی
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،حین تشنج، دقایق 1 ، 5 ، 10 پس از اتمام شوک
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج غیر تهاجمی
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، حین تشنج ، دقایق 1 ، 5 ، 10 پس از اتمام شوک
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج غیر تهاجمی
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، حین تشنج ، دقایق 1 ، 5 ، 10 پس از اتمام شوک
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج غیر تهاجمی
5
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، حین تشنج ، دقایق 1 ، 5 ، 10 پس از اتمام شوک
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب درصد با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتری
6
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ثانیه با استفاده از کورنومتر
7
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اقامت در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از لحظه اتمام تشنج تا زمان برگشت کامل هوشیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب دقیقه با استفاده از کورنومتر
8
شرح متغیر پیامد
مدت زمان برگشت تنفس خود به خود
مقاطع زمانی اندازهگیری
از لحظه اتمام تشنج تا برگشت تنفس خود به خود
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ثانیه با استفاده از کورنومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار در مورد این عارضه
2
شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بیمار از نظر تنفس و اشباع اکسیژن شریانی
3
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار در مورد عارضه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا رضایت اگاهانه از والدین بیمار اخذ می شود پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل : پالس اکسی متری ،فشار سنج ،ECG ، علایم حیاتی پایه ثبت می گردد. سپس به میزات mcg/kg 0/2 دکسمدتومیدین تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا رضایت اگاهانه از والدین بیمار اخذ می شود .پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل: پالس اکسی متری ،فشارسنج ، ECG، علایم حیاتی پایه ثبت می گردد.سپس از سرنگ حاوی نرمال سالین به این گروه تزریق می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری -بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهتاب نوربخش
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پزشکی دکترای حرفه ای / کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان ابشار اول بن بست رضوان مجتمع نگین ابشار پلاک 112
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81656-63997
تلفن
+98 31 3662 5060
ایمیل
mahtabnourbakhsh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه دانشکده پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهتاب نوربخش
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پزشکی دکترای حرفه ای / کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان ابشار اول بن بست رضوان مجتمع نگین ابشار پلاک 112
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81656-63997
تلفن
+98 31 3662 5060
ایمیل
mahtabnourbakhsh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست