مقایسه اثربخشی و عوارض پی دی لستا® (پگ فیلگراستیم) و پی دی گراستیم® (فیلگراستیم) در افزایش تعداد نوتروفیل مطلق در بیماران سرطان پستان تحت درمان adjuvant و neoadjuvant با رژیم درمانی Dose-dense ac4-t4
مقایسه اثربخشی و عوارض پی دی لستا®و پی دی گراستیم در بیماران سرطان پستان تحت درمان adjuvant و neoadjuvant با رژیم درمانی Dose-dense ac4-t4 (دوکسوروبیسین-سیکلوفسفامید-پکلیتاکسل)
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، مداخله ای، دارای دو گروه موازی و یک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه، کلینیک سرطان پستان می باشد. بیماران پس از ثبت همه اطلاعات لازم در پرونده آنها، چنان چه داراي انديكاسيون دريافت فیلگراستیم بودند، به صورت تصادفی وارد گروه دارو (پی دی لستا) و یا گروه کنترل (پی دی گراستیم) خواهند شد و این داروها به صورت رايگان در اختيارشان قرار داده ميشود. بیماران در دو گروه بعد از انجام هر بار شیمی درمانی، تا 8 دوره داروی مورد نیاز خود را دریافت خواهند کرد. در مرحله بعد پاسخ بيماران به درمان های مذكور و عوارض احتمالي دارو بررسي ميشود و علاوه بر روز پایه، در روزهای 7 و 14 از نظر تعداد نوتروفیل مطلق بررسی می شوند. (محل انجام مطالعه: کلینیک سرطان پستان)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران مبتلا به سرطان پستان، کاندید درمان adjuvant و neoadjuvant با سن بالای 18 سال ;معیار عدم ورود: بیلی روبین > حد بالای طبیعی یا آسپارتات ترنس آمیناز و/یا آلانین ترنس آمیناز > 1.5 برابر حد بالای طبیعی، همراه با آلکالین فسفات > 2.5 برابر حد بالای طبیعی، رادیوتراپی در طول 4 هفته مانده به تصادفی سازی مطالعه، سابقه پیوند مغز استخوان یا سلول های بنیادی، در معرض بودن بیشتر از 240 میلی گرم/متر مربع با داروی دوکسوروبیسین و بیشتر از 600 میلی گرم/متر مربع با داروی اپی روبیسین در مجموع طول عمر، کسری خروجی قلب < 40%، سیروز کبدی
گروههای مداخله
بیماران در روز اول پس از دریافت شیمی درمانی (24 ساعت بعد)، یک بار تزریق زیر جلدی 6 میلی گرم پی دی لستا در هر سیکل شیمی درمانی دریافت می کنند. در بیماران گروه کنترل، از داروی پی دی گراستیم بصورت تزریق زیر جلدی 300 میکروگرم روزانه، به مدت شش روز متوالی مصرف خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات تعداد نوتروفیل مطلق در ابتدای هر دوره شیمی درمانی, تعیین فراوانی عوارض جانبي احتمالي در روند درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190504043465N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
پویش دارو
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 0979
آدرس ایمیل
ebrahimi@pooyeshdarou.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-15, ۱۳۹۵/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-16, ۱۳۹۷/۰۹/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-10-16, ۱۳۹۵/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و عوارض پی دی لستا® (پگ فیلگراستیم) و پی دی گراستیم® (فیلگراستیم) در افزایش تعداد نوتروفیل مطلق در بیماران سرطان پستان تحت درمان adjuvant و neoadjuvant با رژیم درمانی Dose-dense ac4-t4
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی و ایمنی پی دی لستا® و پی دی گراستیم® در سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سرطان پستان کاندید درمان adjuvant و neoadjuvant تشخیص داده شده توسط محقق
تعداد نوتروفیل مطلق ≥ 9^10 × 1.5 در لیتر
تعداد پلاکت ≥ 9^10 × 100 در لیتر
کراتینین سرم < 1.5 برابر حد بالای طبیعی
رژیم Dose-dense ac4-t4
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیلی روبین > حد بالای طبیعی یا آسپارتات ترنس آمیناز و/یا آلانین ترنس آمیناز > 1.5 برابر حد بالای طبیعی، همراه با آلکالین فسفات > 2.5 برابر حد بالای طبیعی
رادیوتراپی در طول 4 هفته مانده به تصادفی سازی مطالعه
سابقه پیوند مغز استخوان یا سلول های بنیادی
در معرض بودن بیشتر از 240 میلی گرم/متر مربع با داروی دوکسوروبیسین و بیشتر از 600 میلی گرم/متر مربع با داروی اپی روبیسین در مجموع طول عمر
کسری خروجی قلب < 40%
سیروز کبدی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی و مخفی ماندن افراد به دو گروه درمانی، از بلوک های چهارتایی استفاده شد. با توجه به تعداد حجم نمونه کل 80 نفر، از 20 بلوک چهارتایی استفاده شد. در هر بلوک چهارتایی، دو نفر از افراد بطور تصادفی در گروه درمانی A و دو نفر در گروه B اختصاص می یافتند. ترتیب این 4 نفر با تاس انداختن مشخص می شد. جهت مخفی ماندن مراحل تصادفی سازی، پاکت های ضخیمی برای کدهای هر بلوک چهارتایی انتخاب شد و بلوک های 20-1 با استفاده از نرم افزار انتخاب شدند و کسی از ترتیب تخصیص افراد به گروه های مورد آزمایش اطلاع نداشت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به متفاوت بودن پروتکل تجویز دو دارو و ضرورت نظارت پزشک انکولوژیست امکان کورسازی بیمار و درمان گر وجود ندارد. متخصص تحلیل نتایج از نحوه تخصیص افراد به گروه ها مطلع نخواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده سرطان پستان جهاد دانشگاهی
قبل از مداخله (بصورت پایه)، روز 7 و روز 14 بعد از هر کورس شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
گلبول سفید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله (بصورت پایه)، روز 7 و روز 14 بعد از هر کورس شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نوتروپنی تب دار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 7 و روز 14 بعد از هر کورس شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در روز اول پس از دریافت شیمی درمانی (24 ساعت بعد)، یک بار تزریق زیر جلدی 6 میلی گرم Pegfilgrastim (پی دی لستا) در هر سیکل شیمی درمانی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در روز اول پس از شیمی درمانی (24 ساعت بعد)، از داروی فیلگراستیم (پی دی گراستیم) بصورت تزریق زیر جلدی 300 میکروگرم روزانه به مدت شش روز متوالی مصرف خواهند کرد.