مقایسه تاثیر افزودن قطره ی کتورولاک و تتراکائین موضعی بر میزان نیاز به دارو های آرام بخش و ضد درد حین و بعد از عمل جراحی آب مروارید به روش فیکوامولسیفیکیشن
هدف این مطالعه بررسی اثر استفاده از قطره ی کتورولاک و تتراکائین موضعی بر میزان نیاز به داروهای ضد درد در جراحی کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکیشن است.
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفی شده، بدون گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی و دو سویه کور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان فیض اصفهان انجام خواهد شد. پیش از جراحی بیماران برای جلوگیری از کاهش فشار خون احتمالی هیدراته قرار خواهند گرفت. پیک گروه از بیماران تتراکائین و گروه دیگر کتورولاک دریافت نموده و سپس آرامبخشی وریدی در هر دو گروه به صورت یکسان با استفاده از فنتانیل، میدازولام و پروپوفول انجام می گردد. در صورت نیاز به داروی کمکی در بهبود وضعیت آرامبخشی ابتدا میدازولام و سپس پروپوفول مورد استفاده قرار خواهد گرفت و در صورت افت فشار خون پس از تجویز مایعات وریدی، افدرین و آتروپین استفاده خواهد شد. مانیتورینگ قبل، حین و پس از عمل ادامه یافته و نمره ی آرامبخشی، شدت درد و تهوع بر اساس معیار دیداری درد (VAS scale) رده بندی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه افراد کاندید عمل جراحی کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکیشن تحت بی حسی موضعی و آرامبخشی دارای کلاس یک و دو انجمن بی هوشی آمریکا در این مطالعه وارد می شوند. هر گونه حساسیت به تتراکائین یا کتورولاک، سابقه ی اعتیاد به مواد مخدر، سیگار، الکل و بنزودیازپین، حاملگی ، نیاز به تغییر روش بیهوشی حین عمل یا انصراف از شرکت در مطالعه به عنوان معیار خروج تلقی می شود.
گروههای مداخله
در گروه مداخله ی اول قطره ی چشمی تتراکائین 0.5 درصد و در گروه مداخله ی دوم قطره ی چشمی کتورولاک 0.5 درصد تجویز می شود. در هر دو گروه، یک قطره هر 10 دقیقه به مدت 30 دقیقه قبل از شروع عمل تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نیاز به مصرف میدازولام و پروپووفول بر حسب میلی گرم، شدت درد بر اساس مقیاس VAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170716035104N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رهام نیک خواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 6444
آدرس ایمیل
admin.ycc@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر افزودن قطره ی کتورولاک و تتراکائین موضعی بر میزان نیاز به دارو های آرام بخش و ضد درد حین و بعد از عمل جراحی آب مروارید به روش فیکوامولسیفیکیشن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کتورولاک و تتراکائین موضعی بر میزان نیاز داروهای آرام بخش و ضد درد در فیکوامولسیفیکیشن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه افراد کاندید عمل جراحی کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکیشن تحت بی حسی موضعی و آرام بخشی دارای کلاس یک و دو انجمن بیهوشی آمریکا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه حساسیت به تتراکائین
هر گونه حساسیت به کتورولاک
سابقه ی اعتیاد به مواد مخدر، سیگار، الکل و بنزودیازپین
حاملگی
نیاز به تغییر روش بیهوشی حین عمل
انصراف از شرکت در مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
حجم نمونه تحقق یافته:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش تصادفی ساده و یه کمک نرم افزار Random allocation انجام می شود. این نرم افزار بر اساس الگوریتم تصادفی سازی خود بیماران را به صورت رندوم در گروه های مداخله و کنترل قرار خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مورد گروهی که به آن اختصاص یافته اند (مداخله یا کنترل) اطلاعی نخواهند داشت. همچنین مراقبین بالینی و محققین نیز در مورد گروه های بیماران (مداخله یا کنترل) و داروهای استفاده شده برای آن ها اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-01-09, ۱۳۹۶/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.741
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاتاراکت
کد ICD-10
H25
توصیف کد ICD-10
Age-related cataract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بیمار پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه ی صفر، 10 و 20 پس از ورود بیمار به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دیداری درد (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
میدازولام مورد نیاز برای آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بر حسب میلی گرم به کمک سرنگ نشان دار
3
شرح متغیر پیامد
پروپوفول مورد نیاز برای آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بر حسب میلی گرم به کمک سرنگ نشان دار
4
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دیداری درد (VAS)
5
شرح متغیر پیامد
نمره ی آرامبخشی بیمار حین و پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی و پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون (میلی متر جیوه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، دقیقه ی 5، 10، 15 و 20 جراحی، دقیقه ی 5، 10، 15 و 20 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
میزان ضربان قلب (ضربه در دقیقه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، دقیقه ی 5، 10، 15 و 20 جراحی، دقیقه ی 5، 10، 15 و 20 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش ضربان با لمس نبض دیستال رادیوس
3
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن مویرگ محیطی (درصد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، دقیقه ی 5، 10، 15 و 20 جراحی، دقیقه ی 5، 10، 15 و 20 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
4
شرح متغیر پیامد
ریت تنفسی (تنفس در دقیقه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، دقیقه ی 5، 10، 15 و 20 جراحی، دقیقه ی 5، 10، 15 و 20 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کاپنومتری
5
شرح متغیر پیامد
هایپوکسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، دقیقه ی 5، 10، 15 و 20 جراحی، دقیقه ی 5، 10، 15 و 20 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
6
شرح متغیر پیامد
دپرسیون تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، دقیقه ی 5، 10، 15 و 20 جراحی، دقیقه ی 5، 10، 15 و 20 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کاپنومتری
7
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار و جراح پس از عمل جراحی بر اساس ابزار دیداری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دیداری درد (VAS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ی 1: قطره ی چشمی تتراکائین 0.5 درصد به میزان یک قطره هر 10 دقیقه به مدت 30 دقیقه قبل از شروع عمل تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ی 2: قطره ی چشمی کتورولاک 0.5 درصد به میزان یک قطره هر 10 دقیقه به مدت 30 دقیقه قبل از شروع عمل تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
آدرس خیابان
خیابان مدرس ، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
feiz@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حامد پورخسروی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3620 1337
ایمیل
hamedpourkhosravi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3620 1992
ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حامد پورخسروی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3620 1337
ایمیل
hamedpourkhosravi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست