چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر اپلرنون نسبت به اسپیرینولاکتون در بهبود کارکرد سیستولیک بطن چپ در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی
طراحی
این کلینیکال تریال تصادفی شده شامل افراد علامتدار مبتلا به نارسایی قلبی تازه تشخیص داده شده بدون نیاز به رواسکولاریزاسیون می باشدکه بصورت یک سو کور علاوه بر داروهای مرسوم نارسایی قلبی، بصورت یک درمیان اسپیرینولاکتون یا اپلرنون دریافت می نمایند و دو گروه اول درمان و پس از شش ماه اکوکاردیوگرافی شده و از نظر تغییر در شاخصهای اکو با یکدیگر مقایسه میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان فاطمه زهرای ساری بر روی بیماران علامتداری که پس از انجام اکوکاردیوگرافی در آنها تشخیص نارسایی قلبی برای اولین بار داده میشود، انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به نارسایی قلبی علامتدار تازه تشخیص داده شده. شرایط عدم ورود: بارداری؛ استفاده قبلی از آنتاگونیستهای آلدوسترون؛ بیماری شدید عروق کرونری نیازمند به رواسکولاریزاسیون؛ هیپرکالمی و کراتینین سرمی بالای 2 میلیگرم در دسی لیتر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: این بیماران علاوه برکارودیلول ومهار کننده انزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین، قرص اسپیرینولاکتون خوراکی 25 میلیگرم روزانه بمدت شش ماه دریافت میکنند، گروه مداخله 2: این بیماران علاوه برکارودیلول ومهار کننده انزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین، قرص اپلرنون شرکت دارو پخش, 25 میلیگرم خوراکی روزانه بمدت شش ماه دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در کارکرد سیستولیک و دیاستولیک بطن چپ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130422013090N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم نباتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 4002
آدرس ایمیل
m.nabati@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-01, ۱۳۹۸/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اسپیرینولاکتون و اپلرنون بر عملکرد سیستولیک و دیاستولیک بطن چپ در بیماران دچار نارسایی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اسپیرینولاکتون و اپلرنون در درمان نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نارسایی قلبی سیستولیک علامتدار تازه تشخیص داده شده با کسر تخلیه بطن چپ کمتر از 40 درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری استفاده قبلی از آنتاگونیستهای آلدوسترون بیماری شدید عروق کرونری نیازمند به رواسکولاریزاسیون
سن
از سن 20 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت یک در میان تحت درمان با اسپیرینولاکتون یا اپلرنون قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کاردیولوژیستی که بیماران را تحت اکوکاردیوگرافی قرار می دهد، نمی داند که کدام بیمار دریافت کننده اسپیرونولاکتون و کدام بیمار دریافت کننده اپلرنون است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تمام بیماران تحت درمان با کارودیلول ومهار کننده انزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین قرار میگیرند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ایران، ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4818936897
تاریخ تایید
2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.362

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی قلبی سیستولیک
کد ICD-10
I50.1
توصیف کد ICD-10
Left ventricular failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کسر تخلیه بطن چپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و شش ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
استرین سیستولیک طولی گلوبال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و شش ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: این بیماران علاوه برکارودیلول ومهار کننده انزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین، قرص اسپیرینولاکتون خوراکی 25 میلیگرم روزانه بمدت شش ماه دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: این بیماران علاوه برکارودیلول ومهار کننده انزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین، قرص اپلرنون شرکت دارو پخش, 25 میلیگرم خوراکی روزانه بمدت شش ماه دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمه زهرا ساری
نام کامل فرد مسوول
مریم نباتی
آدرس خیابان
ایران، ساری، بلوار ارتش، بیمارستان فاطمه زهرا، ساختمان آموزش ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4818936897
تلفن
+98 11 3332 4002
ایمیل
dr.mr.nabati@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
ایران، ساری، میدان امام (ره)، سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر (عج)، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33543764
تلفن
+98 11 3354 3764
ایمیل
aeedi_m_2001@yahoo.co.uk
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مریم نباتی
موقعیت شغلی
دانشیار بیماریهای قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
میدان معلم، ساختمان معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 11 3448 4874
ایمیل
dr.mr.nabati@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مریم نباتی
موقعیت شغلی
دانشیار بیماریهای قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
میدان معلم، ساختمان معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 11 3448 4874
ایمیل
dr.mr.nabati@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مریم نباتی
موقعیت شغلی
دانشیار بیماریهای قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
میدان معلم، ساختمان معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 11 3448 4874
ایمیل
dr.mr.nabati@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...