مقایسه اثربخشی فیزیوتراپی در منزل با فیزیوتراپی توسط فیزیوتراپیست در بیماران با دیستروفی عضلانی دوشن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده . حجم نمونه ۵۰ نفر محاسبه شد
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام کودکان زیر 15 سال مراجعه كننده به درمانگاه اعصاب یا مطب استاد و یا بخش فیزیوتراپی مرکز آموزشی و درمانی کودکان با تشخیص دیستروفی عضلانی دوشن با روش ژنتیکی ویا بیوپسی تشخیص داده شده و توسط پزشک متخصص به تایید برسد وارد مطالعه خواهند شد. سپس بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. به گروه اول فیزیوتراپی در منزل توسط همراهان آموزش داده شده و به گروه دوم فیزیوتراپی توسط فیزیوتراپیست ماهر انجام خواهد شد. در هر دو گروه هفته ای دوجلسه فیزیوتراپی انجام خواهد شد. پارامترهای مورد ارزیابی در دو گروه در دو دسته آزمایشگاهی و بالینی مورد بررسی قرار خواهند گرفت. پارامتر های بالینی مورد ارزیابی شامل درد عضلانی (که بر اساس نمره دهی از 0 تا 10 خواهد بود)، تعداد دفعات کرامپ عضلانی در هفته، ضعف عضلانی در چهار اندام که اندام فوقانی براساس معیار بین المللی brooke (نمره 1 تا 6) و اندام تحتانی براساس معیار NSAA ( نمره 1 تا 34 با 17 آیتم) بررسی خواهد شد. همچنین شدت آتروفی عضلانی بر اساس قضاوت بالینی در چهار گرید نرمال، کم ، متوسط و شدید طبقه بندی خواهد شد. این پارامتر ها در 2 نوبت قبل از درمان و 6 ماه پس از درمان ارزیابی خواهند شد. نتایج از نظر اماری ارزیابی و مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار های ورود شامل: بیماران با تشخیص بالینی و بیوپسی دیستروفی عضلانی دوشن، سکونت در شمال غرب کشور، داشتن همراه با سطح سواد بالاتر از سیکل و بازه سنی 18 تا 50 سال، داشتن رضایت آگاهانه پالدین برای شرکت در مطالعه.
معيارهای خروج شامل: عدم سکونت یا نقل مکان از شمال غرب کشور، عدم رضایت آگاهانه برای شرکت یا ادامه مطالعه، عدم داشتن همراه با سواد یا همکاری ضعیف وی.
گروههای مداخله
بیماران با دیستروفی عضلانی دوشن
متغیرهای پیامد اصلی
1- میزان تغییر درد عضلانی
2- میزان تغییر دفعات کرامپ عضلانی
3- میزان تغییر ضعف عضلانی
4- میزان تغییر شدت آتروفی عضلانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
DMD: Duchenne muscular dystrophy ROM: Range of Motion NSSA: the north star ambulatory assessment
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131012014988N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد برزگر
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت کودکان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3526 2265
آدرس ایمیل
phrc_mb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی فیزیوتراپی در منزل با فیزیوتراپی توسط فیزیوتراپیست در بیماران با دیستروفی عضلانی دوشن: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی فیزیوتراپی در منزل در بیماران با دیستروفی عضلانی دوشن
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر ۱۵ سال با تشخیص بالینی و بیوپسی و ژنتیکی دیستروفی عضلانی دوشن،
داشتن همراه با سطح سواد بالاتر از سیکل و بازه سنی 18 تا 50 سال،
داشتن رضایت آگاهانه خود و همراه برای شرکت در مطالعه.
سکونت در شمال غرب کشور،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم سکونت یا نقل مکان از شمال غرب کشور،
عدم رضایت آگاهانه برای شرکت یا ادامه مطالعه،
عدم داشتن همراه با سواد یا همکاری ضعیف وی.
سن
تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی برای تقسیم بیماران به دو گروه به روش تصادفی سازی ساده به صورت فردی
تصادفي كردن بر اساس نرم افزار انتخاب تصادفي انجام شد
بیماران کد بندی شده و بر اساس اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم شدند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. بیماران دو روز در هفته 2 جلسه تحت فیزیوتراپی قرار خواهند گرفت. برای بیمارانی که در گروه فیزیوتراپی در منزل قرار خواهند گرفتند، همراهانشان توسط اعضای همان تیمی که مقرر است فیزیوتراپی را برای گروه دیگر انجام دهند آموزش داده خواهند شد تا روش های به کار گرفته شده در دو گروه مشابه باشد. همچنین یک پوستر و متن توضیحات کامل به همراهان ارائه خواهد شد تا برای انجام صحیح روش ها از آنها استفاده نمایند. همچنین بعد از دو هفته از شروع فیزیوتراپی با همراهان بیمار تماس گرفته خواهد شد تا در مورد مشکلات و سوالات پیش آمده در طول دو فیزیوتراپی بیماران سوال شود و مشکلات احتمالی رفع شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت , دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157610144
تاریخ تایید
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیستروفی عضلانی دوشن
کد ICD-10
G71.0
توصیف کد ICD-10
Muscular dystrophy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد عضلانی (که بر اساس نمره دهی از 0 تا 10 خواهد بود)، تعداد دفعات کرامپ عضلانی در هفته، ضعف عضلانی در چهار اندام که اندام فوقانی براساس معیار بین المللی brooke (نمره 1 تا 6) و اندام تحتانی براساس معیار NSAA ( نمره 1 تا 34 با 17 آیتم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
این پارامتر ها در 2 نوبت قبل از درمان و 6 ماه پس از درمان ارزیابی خواهند شد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ضعف عضلانی اندام فوقانی با سیستم Brooke و نمره ضعف عضلانی تحتانی بر اساس سیستم NSAA نمره دهی خواهد شد. معیار NSAA (The north star ambulatory assessment) با 17 آیتم است که جهت ارزیابی توانایی حرکتی در کودکان قادر به راه رفتن مبتلا به دیستروفی عضلانی دوشن. بالاترین نمره در این سیستم نمره دهی 34 است که به معنی توانایی حرکت کاملا مستقل است . معیار Brooke با 10 سوال برای ارزیابی توانایی عضلانی در اندام فوقانی بیماران با دیستروفی عضلانی دوشن به کار میرود .
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آمورش فیزیوتراپی در منزل به والدین یا همراهان بیمار - قرار گرفتن تحت فیریو تراپی در منزل
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد برزگر
آدرس خیابان
خیابان ششگلان , بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154300633
تلفن
+98 41 3337 2084
ایمیل
phrc_mb@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد برزگر
آدرس خیابان
خیابان ششگلان, بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154300633
تلفن
+98 41 3337 2084
ایمیل
phrc_mb@tbzmed.az.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد برزگر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ششگلان , بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154300633
تلفن
+98 41 3337 2084
ایمیل
phrc_mb@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد برزگر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ششگلان, بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154300633
تلفن
+98 41333372084
ایمیل
phrc_mb@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد برزگر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ششگلان, بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154300633
تلفن
+98 41 3337 2084
ایمیل
phrc_mb@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی اشتراک گذاری خواهند شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه پس از انتشار مقاله این مطالعه داده های این مطالعه در دسترس خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه کسانی که متقاضی باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خواستی برای درخواست وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به نویسنده مسول : محمد برزگر
phrc_mb@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند