مقایسه اثر نخ غیر قابل جذب ونخ قابل جذب در درمان بیماران اگزوتروپی پیامدی که تحت عمل جراحی ادونسمت عضله مدیال رکتوس قرار می گیرند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده و یک سویه کور می باشد که مراقبت های بعد از عمل و نتایج بصورت blind ارزیابی می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان چشم پزشکی فارابی دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می شود. فردی که قرار است میزان انحراف قبل و بعد از عمل را اندازه گیری کند اطلاع از مطالعه و گروهی که بیمار به آن متعلق است ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریای ورود به مطالعه:
موارد اگزوتروپی consecutive که نیاز به ادونس کردن مدیال رکتوس یکطرف داشته باشند؛ انحراف بیشتر از 15 پریزم داشته باشند.
کرایتریای خروج از مطالعه:
بیمار مبتلا به فلج مغزی و سایر مشکلات نورولوژیک باشد؛ انحراف عمودی قابل توجه داشته باشد؛ کمتر از 4 ماه از عمل قبلی گذشته باشد.
گروههای مداخله
در گروه 1 (گروه Case) از ادونس کردن عضله مدیال رکتوس با کمک نخ غیرقابل جذب و در گروه 2 (گروه کنترل) از ادونس کردن عضله مدیال رکتوس با کمک نخ قابل جذب استفاده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان انحراف
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190502043449N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیررضا ویسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 6283
آدرس ایمیل
amirveisi3@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج ادونسمنت عضله مدیال رکتوس با استفاده از نخ غیر قابل جذب و قابل جذب در بیماران مبتلا به اگزوتروپی پیامدی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان اگزوتروپی پیامدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اگزوتروپی پیامدی بدنبال مدیال رکتوس رسشن ایجاد شده باشد
انحراف بیشتر از 15 پریزم دیوپتر
درمان فقط نیاز به جراحی روی یک عضله مدیال رکتوس داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به فلج مغزی و سایر مشکلات نورولوژیک
انحراف عمودی قابل توجه داشته باشد
کمتر از 4 ماه از عمل قبلی گذشته باشد
Force duction test مثبت باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بروش بلوک سازی که بلوکها 2و 4 و 6 تایی می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سویه کور می باشد. فرد ارزیابی کننده پیامدها کور نگه داشته می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان چشم پزشکی فارابی -دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336516351
تاریخ تایید
2019-04-13, ۱۳۹۸/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FARABIH.REC.1398.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اگزوتروپی بدنبال عمل جراحی اصلاحی ازوتروپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان انحراف بعد از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پریزم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عود مجدد انحراف بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی 1 هفته، 3 ماه و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پریزم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از نخ غیرقابل جذب مرسیلن 0-6 در عمل جراحی آنها که تقویت کردن عضله مدیال رکتوس بروش advancement میباشد استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از نخ قابل جذب ویکریل 0-6 در عمل جراحی آنها که تقویت کردن عضله مدیال رکتوس بروش advancement میباشد استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم پزشکی فارابی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا اکبری
آدرس خیابان
خیابان کارگر- میدان قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 5540 0003
ایمیل
amirveisi3@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا اکبری
آدرس خیابان
خیابان کارگر، میدان قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 5540 0003
ایمیل
amirveisi3@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیررضا ویسی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ استرابیم
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میران قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 5540 0003
ایمیل
amirveisi3@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیررضا ویسی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 5540 0003
ایمیل
amirveisi3@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیررضا ویسی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ استرابیسم
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 5540 0003
ایمیل
amirveis3@gmail.comi
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه هنگام چاپ نتایج منتشر می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنگام چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
سردبیر مجله
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نیاز ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
امیررضا ویسی بیمارستان چشم فارابی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند