کارآزمایی بالینی فاز اول دوسویه کور بررسی نتایج پیوند اتولوگوس سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق شده از بافت چربی انسانی در تقویت ضعف اسفنکتر تحتانی مری منجر به ریفلاکس گاستروازوفاژیال

بررسی پیوند اتولوگوس سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق شده از بافت چربی انسانی در تقویت ضعف اسفنکتر تحتانی مری منجر به ریفلاکس گاستروازوفاژیال

کارآزمایی بالینی فاز یک دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده

این مطالعه در بیمارستان حضرت رسول اکرم دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران انجام خواهد کرد.بیماران پس از اخذ رضایت نامه شخصی وارد مطالعه خواهند شد. تهیه سوسپانسیون ( با سلول و بی سلول)، تزریق سلول، انجام معاینات بیمار و جمع آوری اطلاعات توسط محققین کور نسبت به مطالعه انجام می شود. بیمار نسبت به مطالعه و مراحل انجام کار کورخواهند بود. بیماران با تصادفی سازی بلوکی (اندازه بلوک 3) به 2 گروه (N=12) تقسیم می شوند: گروه کنترل: بیماران مبتلا به ریفلاکس معدی-مروی با تزریق PBS گروه سلول: بیماران مبتلا به ریفلاکس معدی-مروی با تزریق هشت میلیون سلول hADSCs پس از جداسازی از بیمار توسط اندوسکوپی در اسفنکتر مری تزریق خواهد شد.بیماران هفته اول، دوم و ماه اول (بررسی عوارض جانبی)، و همچنین ماه سوم و ششم بعد از تزریق (اندوسکوپی و اندازه گیری فشار اسفنکتر) بررسی می شوند.

شرایط ورود به مطالعه: سن بین 18 تا 60 سال، نبود فتق هیاتال، نبود بارت، عدم ابتلا به بیماریهای مزمن، عدم حاملگی، عدم چاقی مفرط، ریفلاکس گاستروازوفاژیال، ضعف اسفنکتر تحتانی مری شرایط عدم ورود به مطالعه: سن بالا ، بیمایهای مزمن، اختلالات مادرزادی مری، شرکت در کارآزمایی بالینی طی 6 ماه گذشته، افزایش وزن شدید، عدم رضایت شخصی

گروه مداخله 1: بیماران مبتلا به ریفلاکس معدی-مروی به دلیل ضعف اسفنکتر تحتانی مری هستند که توسط اندوسکوپی تزریق هشت میلیون سلول بنیادی مشتق شده از بافت چربی انسانی معلق شده در 3 میلی لیتر محلول فسفات بافر در محل اسفنکتر تحتانی مری انجام خواهد شد. گروه مداخله 2: بیماران مبتلا به ریفلاکس معدی-مروی به دلیل ضعف اسفنکتر تحتانی مری هستند که توسط اندوسکوپی تزریق 3 میلی لیتر محلول فسفات بافر در محل اسفنکتر تحتانی مری انجام می شود.

قدرت اسفنکتر

تصادفی سازی بر مبنای شیوه تصادفی سازی بلوک انجام خواهد شد. تصادفی سازی بوسیله یک نرم افزار تحت وب انجام خواهد شد(https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). تعداد بیماران مورد نیاز در هر گروه بر مبنای تعیین حجم نمونه 12 بیمار در هر گروه (24 بیمار در کل) تخمین زده شده است. لذا با در نظر گرفتن سه اندازه بلوک (Block size) تصادفی شامل 4، 6 و 8 اقدام به تعریف بلوک ها برای تصادفی سازی بیماران خواهد شد. شایان ذکر است طراحی بلوک های تصادفی در نرم افزار تحت وب یاد شده، توسط محقق دیگری انجام خواهد شد که در روند نمونه گیری و پیگیری بیماران دخیل نیست. توالی تخصیص بیماران به گروه های مورد مطالعه تنها در اختیار این محقق بوده و در زمان مراجعه هر بیمار به مرکز درمانی، پزشکی که اقدام به نمونه گیری می کند تماس تلفنی با محقق طراح تصادفی سازی برقرار خواهد کرد تا بیمار در گروه مناسب قرار گیرد. شایان ذکر است گروه ها به صورت گروه A و گروه B نامگذاری خواهند شد و پزشکان درگیر در مداخله درمانی و پیگیری بیماران از نام اصلی گروه آگاه نخواهند بود.

به بیماران کد داده می شود. بیمار نسبت به مطالعه کور است یعنی اطلاع ندارد که سلول دریافت می کند یا دارونما. متخصص اندوسکوپی که سوسپانسیون سلول و یا مایعی که سلول در آن معلق می شود را توسط اندوسکوپی تزریق میکند نسبت به مطالعه کوراست. محقق مسیول جمع آوری اطلاعات طی پیگیری های پس از مداخله نسبت به مطالعه کور است.