چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثير تمرينات ورزشي اصلاحي بر اختلالات اسکلتي- عضلاني سالمندان
طراحی
کارآزمايی بالينی کنترل شده با طرح گروه موازی، بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش سرای سالمندان رشت خواهد بود. سالمندانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند انتخاب و به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 60 سال و بالاتر؛ وضعیت مناسب سلامتی عمومی (استقلال در انجام فعالیتهای روزانه و توانایی اجراي پروتکل تمرینی)؛ سلامتی سالمند از لحاظ شناختی، بینایی و شنوایی. معیارهای عدم ورود: سابقه جراحی ارتوپدي در یک سال گذشته؛ شکستگی های اسکلتی در شش ماه اخیر؛ استفاده از وسایل کمکی نظیر عصا و واکر؛ ابتلا به بیماری های ارتوپدی و عصبی –عضلانی در 5 سال اخیر؛ ابتلا به ناهنجاری های مادر زادی و بیماری های اسکلتی خاص مانند آرتریت روماتوئید؛ ابتلا به بیماری های قلبی – عروقی یا بیماری های حاد که با ورزش کردن منافات داشته باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: در این گروه مداخله تمرینات اصلاحی انجام می شود که طی 8 هفته و هفته اي 3 جلسه و هر جلسه به مدت یک ساعت انجام خواهد شد. حرکات ورزشی شامل هشت نوع فعالیت فیزیکی (تمرینات کمر، گردن، شانه،زانو، مچ پا و پا، لگن و شکم، آرنج، مچ دست و دست) می باشد. تمرینات اصلاحی تحت نظر پژوهشگر به صورت گروهی و نیز اختصاصی با توجه به شرایط هر نمونه انجام خواهد شد. گروه کنترل: براي این گروه هیچگونه تمرین خاصی در نظر گرفته نخواهد شد و فعالیت های روزمره و روتین را انجام خواهند داد.
متغیرهای پیامد اصلی
اختلالات اسکلتی عضلانی؛ درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190315043062N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذر درويش پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4256 5060
آدرس ایمیل
darvishpour@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير تمرينات ورزشي اصلاحي بر شدت درد و شیوع اختلالات اسکلتي- عضلاني سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير تمرينات ورزشي بر اختلالات اسکلتي- عضلاني سالمندان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60 سال و بالاتر وضعیت مناسب سلامتی عمومی (استقلال در انجام فعالیتهای روزانه و توانایی اجراي پروتکل تمرینی) سلامتی سالمند از لحاظ شناختی، بینایی و شنوایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی ارتوپدي در یک سال گذشته شکستگی های اسکلتی در شش ماه اخیر استفاده از وسایل کمکی نظیر عصا و واکر ابتلا به بیماری های ارتوپدی و عصبی –عضلانی در 5 سال اخیر ابتلا به ناهنجاری های مادر زادی و بیماری های اسکلتی خاص مانند آرتریت روماتوئید ابتلا به بیماری های قلبی – عروقی یا بیماری های حاد که با ورزش کردن منافات داشته باشد ابتلاء به دیابت انجام فعالیت ورزشی منظم غیر از تمریناتی که توسط محقق در طول دوره اعمال خواهد شد اعتیاد به مواد مخدر و دخانیات مصرف داروهاي مسکن و آرام بخش
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شیوه جایگزینی آزمودنی ها در دو گروه به این صورت خواهد بود که ابتدا اسامی سالمندان بر روي برگه هاي جداگانه اي نوشته شده و سپس آنها را در داخل پاکتی قرار داده و با برداشتن آنها به صورت یک در میان از داخل پاکت، در گروه هاي مداخله و کنترل جاي گذاري خواهند شد (یک نفر در گروه مداخله و یک نفر در گروه کنترل).
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
66949- 41466
تاریخ تایید
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1398.131

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات عضلانی اسکلتی و بافت همبند
کد ICD-10
M62.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of muscle, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شیوع اختلالات اسکلتي- عضلاني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل و یک هفته بعد از اتمام 8 هفته مداخله (تمرینات اصلاحی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار نوردیک (Nordic)

2

شرح متغیر پیامد
شدت درد در اختلالات اسکلتي- عضلاني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل و یک هفته بعد از اتمام 8 هفته مداخله (تمرینات اصلاحی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بصري درد (VAS)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله شامل تمرینات اصلاحی است که طی 8 هفته و هفته اي 3 جلسه و هر جلسه به مدت یک ساعت انجام خواهد شد. هدف اصلی این ورزش ها افزایش انعطاف پذیري و قدرت عضلات است. حرکات ورزشی شامل هشت نوع فعالیت فیزیکی (تمرینات کمر، گردن، شانه،زانو، مچ پا و پا، لگن و شکم، آرنج، مچ دست و دست) می باشد. تمرینات با 10 بار تکرار شروع و در پایان هفته هشتم به 30 بار خواهد رسید. کلاس با 10 دقیقه گرم کردن (شامل ورزش هاي کششی و تعادلی) آغاز و در ادامه به مدت 40-30دقیقه به تمرینات اصلاحی تحت نظر پژوهشگر به صورت گروهی و نیز اختصاصی با توجه به شرایط هر نمونه اختصاص داده خواهد شد. در پایان کلاس نیز سرد کردن و برگشت به حالت اولیه حدود 10 دقیقه انجام خواهد شد. پیش آزمون یک هفته قبل و پس آزمون یک هفته بعد از اتمام مداخله انجام خواهد گرفت. ابزارهای پژوهش شامل پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه استاندارد توسعه یافته بررسی اختلالات اسکلتی عضلانی نوردیک (Nordic) و پرسشنامه بصري درد (VAS)که با پرسش از نمونه ها توسط پژوهشگر تکمیل خواهند شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: براي گروه کنترل هیچگونه تمرین خاصی در نظر گرفته نخواهد شد و فعالیت های روزمره و روتین را انجام خواهند داد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سرای سالمندان شهر رشت
نام کامل فرد مسوول
آذر درویش پور
آدرس خیابان
میدان انتظام- سلیمانداراب
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
۱۳۶۴۳- ۴۱۴۶۷
تلفن
+98 13 3355 8135
ایمیل
darvishpour_a@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
آذر درویش پور
آدرس خیابان
خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
66949- 41466
تلفن
+98 13 3333 5821
ایمیل
darvishpour_a@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/research
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
آذر درویش پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
لنگرود - جاده لیلا کوه - خیابان شهید یعقوب شیخی- دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
لنگرود
استان
گیلان
کد پستی
44771-66595
تلفن
+98 13 4253 6263
ایمیل
darvishpour_a@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
آذر درویش پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
لنگرود - جاده لیلا کوه - خیابان شهید یعقوب شیخی- دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
لنگرود
استان
گیلان
کد پستی
44771-66595
تلفن
+98 13 4253 6263
ایمیل
darvishpour_a@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
آذر درویش پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
لنگرود - جاده لیلا کوه - خیابان شهید یعقوب شیخی- دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
لنگرود
استان
گیلان
کد پستی
44771-66595
تلفن
+98 13 4253 6263
فکس
ایمیل
darvishpour_a@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...