مقایسه ی اثربخشی درمانی دهانشویه ی ترکیبی ویتامین E، هیالورونیک اسید و تریامسینولون با دهانشویه ی تریامسینولون در مبتلایان به موکوزیت دهانی القا شده با رادیوتراپی با کد 98-01-70-38775

مقایسه ی اثربخشی درمانی دهانشویه ی ترکیبی ویتامین E، هیالورونیک اسید و تریامسینولون با دهانشویه ی تریامسینولون در مبتلایان به موکوزیت دهانی القا شده با رادیوتراپی

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی مداخله ای سه سویه کور(triple blind) جهت مقایسه اثردرمانی دهانشویه ترکیبی ویتامین E،هیالورونیک اسید و تریامسینولون با دهانشویه تریامسینولون به تنهایی میباشد و برای جمع آوری داده ها از معاینه بالینی و مطالعه پرونده پزشکی بیماران(شامل : نوع سرطان،دوز کلی پرتوتابی و تعداد جلسات درمان) استفاده خواهد شد.

بیماران مبتلا به کنسر سرو گردن مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی تهران که تحت درمان رادیوتراپی(بدون سابقه قبلی رادیوتراپی و درمان کموتراپی همزمان) قرار میگیرند و متعاقب آن دچار موکوزیت گرید 3و 4 می شوند گروه مورد مطالعه حاضر خواهند بود.

شرایط ورود بیماران به مطالعه شامل : - بیماران دارای حداقل 18 سال سن - بیماران با تشخیص قطعی سرطان سرو گردن (طبق بررسی هیستوپاتولوژیک) - رعایت بهداشت دهانی - بیمار توانایی استفاده از دهانشویه را داشته باشد - گرید 3و 4 موکوزیت دهانی طبق گرید WHO باشد و شرایط خروج بیماران از مطالعه شامل : -زنان باردار -اعلام عدم همکاری بیمار در هر مرحله از اجرای طرح -بیمارانی که اخیرا ویتامین E و سایر آنتی اکسیدانهای مکمل استفاده کرده باشند. -بیمارانی که دارای ضایعات فعال دیگر در ناحیه دهانی باشند -سابقه مصرف سنگین الکل و یا مواد مخدر

بیماران مبتلا به هرنوع بدخیمی سرو گردن مراجعه کننده به انستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی (ره) دانشگاه علوم پزشکی تهران که تحت درمان رادیوتراپی به صورت سرپایی قرار میگیرند، جامعه مورد مطالعه ی حاضر خواهد بود.

شرایط دهانی بیمار شامل گرید موکوزیت دهانی و معیار درد Numerical pain intensity scale در هفته های 1و2و3و4 با Base line در هفته 0 مقایسه و هر گونه شرایط غیر قابل انتظار احتمالی ثبت خواهد شد. عدم احتمالی تحمل دهانشویه توسط بیمارانیادداشت میشود و در صورت رسیدن به تعداد قابل ملاحظه این افراد، مطالعه متوقف خواهد شد.

برخی تاریخ ها نیاز به بروزرسانی دارند. با توجه به خاتمه بیمارگیری، تاریخ تحقق یافته پایان بیمارگیری قابل ثبت است. هم چنین شروع مورد انتظار بیمارگیری و تحقق یافته بیمارگیری تا اتمام روند کار ثبت در IRCT به تعویق افتاد.

روش تخصیص تصادفی براساس روش Balanced block randomization با استفاده از نرم افزار میکروسافت اکسل خواهد بود. تعداد و سایز بلوک ها توسط فرد مورد نظر تعیین می شود. * نحوه اجرا و مخفی سازی تخصیص تصادفی پس از به دست آمدن فهرست تخصیص تصادفی، روی بسته دهانشویه ها (حاوی 4 شیشه) و روی شیشه ها شماره های متوالی (از 1 تا حجم نمونه نهایی) نوشته می شود. فهرست تخصیص تصادفی در دو نسخه و در دو مکان مختلف توسط فردی که فهرست تخصیص تصادفی را تولید می کند تا زمان تجزیه و تحلیل داده ها نگهداری می شود. *تصادفی سازی توسط چه کسی انجام می شود تصادفی سازی توسط فردی که مستقل از مطالعه بوده و از نتایج ان ذینفع نمی باشد انجام می‌گیرد. مجری طرح مسوول ارزیابی بیماران و ارد کردن آنها به مطالعه و تخصیص مداخله ها به ایشان است.

در این مطالعه محقق (مجری طرح) که مسوول تجویز مداخلات و ارزیابی پیامد می باشد، بیماران و آنالیزور آماری از اینکه کدام بیمار جزو گروه مداخله می باشد و کدام گروه کنترل اطلاعی ندارند و فقط داده های ثبت شده بیماران طی هفته های متوالی 1تا 4، به شکل گروه الف و ب در اختیار آنالیزور قرار می گیرد (Triple Blind) . * شرایط ابطال کورسازی در صورت بروز عوارض شدید و تهدید کننده حیات احتمالی، مطالعه متوقف می شود.

داده ها بعد از جمع آوری و اتمام مطالعه بصورت پایان نامه و مقاله نمایش داده خواهد شد.

تا اتمام جمع آوری داده ها

مجری طرح اطلاعات را بصورت blind جمع آوری میکند و آنالیزور هم بصورت blind آنالیز خواهد کرد و سپس با مشخص شدن داده ها توسط فرد سوم نتایج مطالعه مشخص خواهد شد.

به شکل مقاله جهت استفاده و کاربرد عمومی قابل مشاهده خواهد بود.

سرکار خانم دکتر فرزانه آقاحسینی

سرچ در موتورسرچ های موجود

تمام موارد فوق الذکر بعد از اتمام کار پژوهشی در دسترس خواهد بود