مقایسه استامینوفن رکتال با دوز بالا و شیاف دیکلوفناک در کنترل تب کودکان
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور میباشد. بیماران به شکل تصادفی به دو گروه 45 نفره تقسیم خواهند شد. تمام کودکان 1سال تا 6 سال که با معیارهای ورود مطابقت داشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد و نام آنها بر اساس بلوک های تصادفی 4 گانه به تعداد 22 عدد و 1 بلوک 2 حالته دریک پاکت مهر و موم شده در اول مطالعه قرار گرفته و به تدریج از داخل پاکت ها بیرون کشیده خواهد شد. بیمار از نوع دارویی که دریافت می کند مطلع نیست، همچنین فرد اندازه گیری کننده دما از دارویی که بیمار دریافت کرده است، اطلاعی ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در بیمارستان 17 شهریور رشت- ایران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 1سال تا 6 سال؛ حداقل وزن 10کیلوگرم؛ تب 40.5- 39 درجه سلسیوس رکتال به مدت کمتر از 4 روز.
معیارهای عدم ورود: سابقه بیماری مزمن؛ مصرف اخیر تب بر یا آنتی بیوتیک
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: این کودکان شیاف استامینوفن high dose با دوز 30mg/kg دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله 2: کودکان این گروه شیاف دیکلوفناک با دوز 1mg/kg دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
دمای رکتال بیماران بعد از یک و 3 ساعت از انجام مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090909002438N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-04, ۱۳۹۸/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-04, ۱۳۹۸/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-04, ۱۳۹۸/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هومان هاشمیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان- دانشکده پزشکی- مرکز آموزشی و درمانی 17 شهریور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 9061
آدرس ایمیل
hashemian@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر شیاف دیکلوفناک و شیاف استامینوفن با دوز بالا بر تب کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دیکلوفناک در درمان تب کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 1سال تا 6 سال
حداقل وزن 10کیلوگرم
تب 40.5- 39 درجه سلسیوس رکتال به مدت کمتر از 4 روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اسهال در 24 ساعت گذشته
سابقه حساسيت قبلی به استامينوفن و دیکلوفناک
سابقه بدخيمي
سابقه نارسايي كليه
سابقه نارسايي كبد
بيماريهاي نورولوژيك و يا تب و تشنج طی یک ساعت گذشته و يا افت سطح هوشياري بارز و يا واسكوليت شناخته شده
مصرف تب بر در طي 8 ساعت گذشته
مصرف داروهاي ديگر مثل آنتي بيوتيك طي 8 ساعت گذشته و يا 3 ساعت بعد از تجويز داروی تب بر (استامینوفن یا دیکلوفناک)
سابقه Hyper Reactive Airway Disease
سابقه گاستریت و پپتیک اولسر
سن
از سن 1 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به شکل تصادفی به دو گروه 45 نفره تقسیم خواهند شد. تمام کودکان 1سال تا 6 سال که با معیارهای ورود مطابقت داشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد و نام آنها بر اساس بلوک های تصادفی 4 گانه به تعداد 22 عدد و 1 بلوک 2 حالته دریک پاکت مهر و موم شده در اول مطالعه قرار گرفته و به تدریج از داخل پاکت ها بیرون کشیده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع دارویی که دریافت می کند مطلع نیست، همچنین فرد اندازه گیری کننده دما از دارویی که بیمار دریافت کرده است، اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، روبروی بیمارستان 17 شهریور، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654679
تاریخ تایید
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.504
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تب
کد ICD-10
R50.9
توصیف کد ICD-10
Fever, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درجه حرارت بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درجه حرارت بیماران قبل، یک و سه ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر رکتال دیجیتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: این کودکان شیاف استامینوفن با دوز ۳۰ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم دریافت خواهند کرد .شیاف استامینوفن 125 و 325 میلی گرم ساخت کارخانه داروپخش- ایران به شماره ساخت به ترتیب 304 و 622 استفاده خواهد شد. با توجه به وزن کودک شیاف ها بر اساس میزان مورد نیاز از طول برش داده خواهند شد و با ترازو دیجیتالی Notebook مدل 1108-2 ساخت شرکت Shenzhen Big Dipper چین وزن می شوند و سپس مورد استفاده قرار خواهند گرفت. دمای رکتال بیماران قبل از مداخله و سپس، یک و 3 ساعت پس از آن به کمک دماسنج دیجیتالی Beurer مدل FT15/1 ساخت کارخانه Beurer GmbH آلمان اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: این کودکان شیاف دیکلوفناک با دوز یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم دریافت خواهند کرد .شیاف دیکلوفناک 50 میلی گرم ساخت کارخانه داروپخش- ایران به شماره ساخت 873 استفاده خواهد شد. با توجه به وزن کودک شیاف ها بر اساس میزان مورد نیاز از طول برش داده خواهند شد و با ترازو دیجیتالی Notebook مدل 1108-2 ساخت شرکت Shenzhen Big Dipper چین وزن می شوند و سپس مورد استفاده قرار خواهند گرفت. دمای رکتال بیماران قبل از مداخله و سپس، یک و 3 ساعت پس از آن به کمک دماسنج دیجیتالی Beurer مدل FT15/1 ساخت کارخانه Beurer GmbH آلمان اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 17 شهریور
نام کامل فرد مسوول
هومان هاشمیان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، مرکز آموزشی درمانی و پژوهشی 17 شهریور رشت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654379
تلفن
+98 13 3336 9061
ایمیل
17shahrivar@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/17shahrivar
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
شادمان نعمتی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه گیلان، رشت، خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی، روبروی بیمارستان 17 شهریور
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654679
تلفن
+98 13 3333 5821
ایمیل
research@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/research
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟