هدف از این مطالعه بررسی تاثير عصاره زعفران بر فاكتورهاي شناختي و همچنين معيارهاي ضد التهابي و آنتي اكسيداني در بيماران مبتلا به نسيان(دمانس آلزايمر) می باشد.
طراحی
كارازمايي باليني دوسوكور تصادفي شده، داراي گروه كنترل پلاسبو، تعداد نمونه 60 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران بالاي 65 سال مراجعه كننده به مطب متخصص مغز و اعصاب با شكايت ضعف حافظه و فراموشي از طرف خود يا اطرافيان كه تشخيص دمانس آلزايمر بر اساس معيارهاي باليني و پاراكلينيكي براي ايشان مسجل ميگردد.
مصاحبه كننده،خود يا همراه بيمار و آناليزكننده هر سه از محتويات بسته ها بي اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:
1-بيماران با سن بالاتر از 65 سال(Late Onser Alzheimer Disease)
2-تشخيص دمانس بر مبناي معيارهاي DSM5 به تشخيص متخصص مغز و اعصاب
3- آلزايمر خفيف تا متوسط بر اساس نمره MMSE بين 11 تا 24
معيارهاي عدم ورود:
1-دمانس های قابل برگشت شامل دلیریوم،علل دارویی ،علل اندوکرین( هیپوتیروییدی)،علل متابولیک ،الکترولیتی ،ضایعات فضاگیر ، علل عفونی ( آنسفالیت ، سیفلیس و ایدز)
2-علل کورتیکال غیرقابل برگشت شامل دمانس فرونتوتمپورال و لوی بادی
3-علل ساب کورتیکال غیرقابل برگشت شامل علل دژنراتیو( نظیر کورتیکوبازال گانگلیا)-،علل التهابی ( نظیر لوپوس ،دمانس های واسکولیتی و مولتیپل اسکلروزیس )
4-مواردی که باعث تغییر معيارهاي ضد التهابي ميشوند:
تب ،بیماری های عفونی،واسکولیتی،داروهای آنتی اکسیدان ,ضد التهابی نظیر کورتیکواسترویید(آسم، آرتريت روماتوييد و ...)
5-بيماران با بيماري همزمان سايكولوژيك يا نورولوژيك ديگري بر مبناي معيارهاي DSM5
6-افراد با نمره MMSE بالاتر از 24 و زير 11
گروههای مداخله
بيماران به دو گروه 30 نفره شاهد و كنترل تقسيم ميشوند. تمام افراد داروهاي آلزايمر از كروه آنتي كولين استراز را دريافت خواهند كرد گروه شاهد كپسول زعفران 15ميليگرم دوبار در روز و گروه كنترل كپسولهاي مشابه پلاسبو(حاوي نشاسته) را دريافت خواهند كرد.
بررسي اثرعصاره ي اتانولي استيگماي گياه )Crocus sativus زعفران) بر معيارهاي شناختي، ماركرهاي ضد التهاب و آنتي اكسيداني بيماران مبتلا به نسيان(آلزايمر)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر زعفران بر فراموشي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-بيماران خانم و آقا با سن بالاتر از 65 سال (Late Onser Alzheimer Disease)
-تشخيص دمانس بر مبناي معيارهاي DSM5 و به تشخيص متخصص مغز و اعصاب(تاييد با MRI مغزي و تستهاي خوني جهت رد ساير علل )
3- آلزايمر خفيف تا متوسط بر اساس نمره تست شناختي MMSE بين 11 تا 24
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دمانس های قابل برگشت شامل دلیریوم،علل دارویی ،علل اندوکرین( هیپوتیروییدی)،علل متابولیک ،الکترولیتی ،ضایعات فضاگیر ، علل عفونی ( آنسفالیت ، سیفلیس و ایدز)وآترواسکلروزیس ميباشند.
علل کورتیکال غیرقابل برگشت شامل دمانس فرونتوتمپورال و لوی بادی
علل ساب کورتیکال غیرقابل برگشت شامل علل دژنراتیو( نظیر کورتیکوبازال گانگلیا)-،علل التهابی ( نظیر لوپوس ،دمانس های واسکولیتی و مولتیپل اسکلروزیس )
مواردی که باعث تغییر معيارهاي ضد التهابي در فرد ميشوند نظير:تب ،بیماری های عفونی حاد،بیماری های واسکولیتی،مصرف داروهای آنتی اکسیدان،مصرف داروهای ضد التهابی نظیر کورتیکواسترویید (نظير آسم، آرتريت روماتوييد و ...)
بيماران با هرگونه بيماري همزمان سايكولوژيك يا نورولوژيك ديگري بر مبناي معيارهاي DSM5
فراد با نمره MMSE بالاتر از 24 (MCI) و زير 11)دمانس شديد) وارد مطالعه نميشوند.
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
يك نمونه خون در شروع مداخله و يك نمونه در انتهاي مطالعه
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران كدگذاري شده و به صورت تصادفی سازي ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفي در گروه پلاسبو یا زعفران قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
براي كورسازي هر دونفر دهنده(مراقب باليني) و گيرنده ي دارو،(شركت كننده)كپسولها در قوطي هاي پلاستيكي هم شكل با قوطي هاي پلاسبو قرار ميگيرند و كدگذاري ميگردند.
براي كورسازي ارزيابي كننده ، پرسشنامه ها بدون اسم و با كد مراجع خواهد بود.
براي كورسازي آناليز كننده،گروه شاهد و كنترل(دارو يا پلاسبو) ذكر نخواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته ملي اخلاق در پژوهشهاي زيست پزشكي
آدرس خیابان
خيابان دكتر قريب(كوي فيروز)،خيابان كارپيشه،روبروي مسجد نظيروندي،8 متري قايم،پلاك82،واحد 8
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5173853467
تاریخ تایید
2019-07-15, ۱۳۹۸/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.438
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دمانس - آلزايمر
کد ICD-10
G30.1
توصیف کد ICD-10
Alzheimer's disease with late onset
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ي حافظه در پرسشنامه ي آزمون كوتاه وضعيت ذهني
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش MMSE در ابتداي مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 16 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پايا و رواي آزمون كوتاه وضعيت ذهني
2
شرح متغیر پیامد
فاكتور نكروز توموري آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 16 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت هاي آزمايشگاهي
3
شرح متغیر پیامد
اينترلوكين 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 16 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت هاي آزمايشگاهي
4
شرح متغیر پیامد
اينترلوكين 1 بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 16 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت هاي آزمايشگاهي
5
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 16 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت هاي آزمايشگاهي
6
شرح متغیر پیامد
سوپر اكسيد ديس موتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 16 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
7
شرح متغیر پیامد
ظرفيت كلي آنتي اكسيداني
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 16 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
8
شرح متغیر پیامد
سطح سرمي مالون دي آلدييد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 16 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت هاي آزمايشگاهي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح حافظه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 16 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ي MMSE
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دادن عصاره آماده(کپسول) زعفران 15mg محصول شرکت "گیاهان سبز حیات" ،دوبار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسولهای هم شکل و هم سایز محتوی نشاسته دو بار در روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهناز طالبی
آدرس خیابان
خیابان آزادی - انتهای گلگشت مرکز آموزشی درمانی تحقیقاتی امام رضا(ع) - طبقه همکف مرکز تحقیقات علوم اعصاب تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 0730
ایمیل
Nsrc2008@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهناز طالبی
آدرس خیابان
یابان آزادی - انتهای گلگشت مرکز آموزشی درمانی تحقیقاتی امام رضا(ع) - طبقه همکف مرکز تحقیقات علوم اعصاب تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 0730
ایمیل
Nsrc2008@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ليلا راثي مرزآبادي
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
دانشكده طب سنتي،دانشگاه تبريز،خيابان دانشگاه،
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 9528
فکس
ایمیل
leili_rasi_m@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ليلا راثي مرزآبادي
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
دانشكده طب سنتي،دانشگاه تبريز،خيابان دانشگاه،
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 9528
فکس
ایمیل
leili_rasi_m@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ليلا راثي مرزآبادي
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
دانشكده طب سنتي،دانشگاه تبريز،خيابان دانشگاه،
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 9528
فکس
ایمیل
leili_rasi_m@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده هاي مربوط به پيامد اصلي قابل اشتراك گذاري ميباشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات 6 ماه پس از چاپ مقاله قابل دسترسي خواهند بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققين شاغل در موسسات دانشگاهي و علمي
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات جهت تحقيقات بيشتر و مطالعات مشابه قابل دسترسي خواهند بود.
چاپ مقالات با استفاده از نتايج اين تحقيق، با اطلاع محققين مجاز خواهد بود .
در صورت چاپ مقالات بيشتر با استفاده از ديتاهاي اين تحقيق، حقوق معنوي محققين بايد مدنظر قرار داده شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
چنانچه درخواست شامل موارد غير متعارف نباشد، اطلاعات پس از تاييد مدير پژوهش مركز تحقيقات علوم اعصاب، حداكثر تا 10 روز كاري در اختيار ايشان قرار خواهد گرفت.