بررسي اثر پیش داروهای خوراکی دکسترومتورفان، گاباپنتین و گاباپنتین به همراه دکسترومتورفان بر میزان کاهش درد پس از اعمال جراحی آرتروسکوپی رباط صليبى قدامى و خلفى زانو با بیهوشی عمومی
بررسي اثر پیش داروهای خوراکی دکسترومتورفان، گاباپنتین و گاباپنتین به همراه دکسترومتورفان بر میزان کاهش درد پس از اعمال جراحی آرتروسکوپی ACL و PCL زانو با بیهوشی عمومی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروههای موازی ،دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تعیین تیمهای عملیاتی و انتخاب بیماران دارای شرایط ،داروها بصورت محلول درامده و با شماره رندوم بدون مشخص شدن نوع دارو برای بیمار یک ساعت قبل از عمل به بیماران داده میشود و پس از بیهوشی و درپایان عمل میزان بروز درد بیمار طبق واحد NRS و میزان سدیشن
طبق Ramsay جمع اوری شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران تحت عمل جراحی آرتروسکوپی زانو با بیهوشی عمومی سن 18 تا 60 سال
کلاس بیهوشی ASA1-2
گروههای مداخله
گروه مداخله: کلیه بیماران تحت عمل جراحی آرتروسکوپی زانو با بیهوشی عمومی سن 18 تا 60 سال باکلاس بیهوشی ASA1-2 یک ساعت قبل از بیهوشی طبق رندوم دارو را دریافت کردند
گروه كننرل : ندارد
متغیرهای پیامد اصلی
سن ؛ جنس ؛ درد ؛ نوع دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141127020112N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-16, ۱۳۹۸/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-16, ۱۳۹۸/۰۳/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-16, ۱۳۹۸/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پویا درخشان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3234 1410
آدرس ایمیل
pooya_derakhshan@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-01, ۱۳۹۶/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-01, ۱۳۹۶/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر پیش داروهای خوراکی دکسترومتورفان، گاباپنتین و گاباپنتین به همراه دکسترومتورفان بر میزان کاهش درد پس از اعمال جراحی آرتروسکوپی رباط صليبى قدامى و خلفى زانو با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر پیش داروهای خوراکی دکسترومتورفان، گاباپنتین و گاباپنتین به همراه دکسترومتورفان بر کاهش درد پس از جراحی رباط صلیبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران تحت عمل جراحی آرتروسکوپی زانو با بیهوشی عمومی
سن 18 تا 60 سال
کلاس بیهوشی ASA1-2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به داروهای مورد مطالعه
اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
114
حجم نمونه تحقق یافته:
114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با همكارى شركت دارويى ، داروهاى دكسترومتورفان، گاباپنتين و تركيب اين دو به صورت محلول و در حجمهاى مساوى و شكل و رنگ يكسان آماده و براساس جدول اعداد يك ساعت قبل از عمل به بيماران تجويز خوراكى ميشود به طورى كه بيماران و فرد مجرى از اينكه در كدام يك از سه گروه قرار دارند،اطلاعى نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2016-12-09, ۱۳۹۵/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.8921215111
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسي اثر پیش داروهای خوراکی دکسترومتورفان، گاباپنتین و گاباپنتین به همراه دکسترومتورفان بر میزان کاهش درد پس از اعمال جراحی آرتروسکوپی رباط صليبى قدامى و خلفى زانو با بیهوشی عمومی
کد ICD-10
S83.5
توصیف کد ICD-10
Sprain of cruciate ligament of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان NRS در ساعتهای صفر، 2، 4، 8، 12 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
Numeric Rating Scale ; Ramsay
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : ١٠٠ ميلى گرم گاباپنتين خوراكى يك ساعت قبل از عمل.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: ١ ميلى گرم به ازاى هر كيلوگرم ، دكسترومتورفان خوراكى، يك ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: ١٠٠ ميلى گرم گاباپنتين خوراكى و ١ ميلى گرم به ازاى هر كيلوگرم دكسترومتورفان خوراكى، به صورت تركيبى حل شده در آب، يك ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
پویا درخشان
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
PR@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سيد كاظم ملكوتى
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پویا درخشان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
Pooya_derakhshan@bums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پویا درخشان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
pooya_derakhshan@bums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پویا درخشان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
pooya_derakhshan@bums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند