بررسی تأثیر تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید با وزن مولکولی بالا بر عملکرد زانوی بیماران مبتلا به شکستگی پلاتوی تیبیا بعد از انجام عمل جراحی

تعیین أثر تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید با وزن مولکولی بالا بر عملکرد زانوی بیماران مبتلا به شکستگی پلاتوی تیبیا بعد از انجام عمل جراحی

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور و تصادفی شده است.

تمامی بیماران توسط جراح متخصص اورتوپد تحت عمل جراحی Fixation کلاسیک قرار گرفته اند و تزریق داخل مفصلی زانو پس از انتخاب تصادفی توسط جراح انجام شده است. پژوهشگر که مسئول جمع اوری داده ها میباشد به صورت Blind نسبت به دو گروه مداخله و پلاسبو بوده است. جراح تزریق کننده با توجه به تفاوت ویسکوزیته Blind نبوده که به همین علت ایشان در فرآیند تحقیق نقشی بجز تزریق بر اساس کدهای اراده شده توسط محقق نداشته است. فلذا در این مطالعه بجر جراح تزریق کننده سایرین نسبت به گروه مداخله Blind بوده اند.

بیماران وارد شده به این مطالعه بیماران بالغ در محدوده سنی 18 تا 65 سال و مبتلا به شکستگی پلاتوی تیبیا که کاندید عمل جراحی فیکسیشن هستند می باشند که فرم رضایت نامه توسط بیمار را امضا نمایند. بیمارانی که حائز شرایط عدم ورود به این مطالعه هستند شامل بیماران باردار و شیرده، بیماران مبتلا به دیابت، اوستئوپورز شدید، اوستئوآرتریت شدید، افرادی که به هر علت کاندید عمل جراحی نخواهند بود. بیماران دارای شکستگی های باز و بیمارانی که عدم امکان انجام عمل فیکسیشن داخلی به علت آسیب وسیع بافتی دارند.

تمام بیماران 2 هفته پس از انجام عمل جراحی فیکسیشن، اولین تزریق هیالورونیک اسید و دو هفته بعد از اولین تزریق، دومین تزریق را دریافت کردند، بیماران گرئه مداخله فرآورده ساینوژل حاوی 32 میلی گرم هیالورونیک اسید در 2 میلی لیتر (1.6%) و گروه پلاسبو 2 میلی لیتر محلول نرمال سالین در هر بار تزریق دریافت نمودند.

درد و عملکرد زانوی بیماران قبل از دریافت اولین تزریق (هفته دوم بعد از عمل)، قبل از دریافت تزریق دوم (هفته چهارم بعد از عمل) و 22 هفته بعد از عمل جراحی بر اساس شاخص های VAS و WOMAC Score و همچنین دامنه حرکت زانو مربوط به بیمار توسط پژوهشگر با استفاده از گونیومتر اندازه گیری و ثبت شده است.

با کمک Block Randomization و تخصیص بیماران به هشت Block چهار نفره.

بیماران وارد شده در مطالعه، محققین، پزشکی که پاسخ به مداخلات را بررسی میکند، تحلیل کننده آماری داده ها و کنترل کننده کیفیت مطالعه همه کورسازی شده اند، ولی با توجه به اینکه ویسکوزیته ژل تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید بسیار بیشتر از نرمال سالین استفاده شده در گروه پلاسبو است، امکان کورسازی پزشک تزریق کننده وجود ندارد، برای برطرف نمودن خطای عدم کور سازی ایشان، یک پزشک مستقل عملیات تزریق را برعهده گرفت .

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و صنعتی.

به منظور انجام کارهای تحقیقی قابل استفاده است.

دکتر هادی اسماعیلی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.

با ارسال درخواست قابل ارائه است.