مقایسه میزان تاثیر تزریق گاز اوزون-اکسيژن با ليزر پرتوان در عضلات پاراورتبرال بر روی میزان درد و فعالیت بيماران مبتلا به تنگي کانال نخاعي کمری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای سه گروه کنترل و مداخله 1 و 2، دوسویه کور، تصادفی شده به روش بلوکی ساده، تعداد بیمار 28 نفر در هر گروه و در مجموع 84 مورد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیماران شامل مراجعه کنندگان به کلینیک طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان شهید صدوقی یزد می باشند؛ که با تنگی کانال نخاعی مراجعه کرده اند؛ نوع کورسازی: برای فرایند کورسازی دوسویه از روش بلاکی استفاده شده است، نحوه کور سازی: به این صورت که بعد از انتخاب بیماران به آنها گفته می شود که در تمامی گروه ها روش های درمانی فاقد عارضه بوده است و می تواند باعث کاهش درد شود. روش درمانی می تواند پلاسبو (نرمال سالین)، اوزون-اکسیژن یا لیزر پر توان باشد. بیمار و پزشک معالج از ماهیت درمان مطلع نمی باشد. هر بیمار و داروی مورد استفاده برای وی با عدد یکسانی مشخص می شود. مثلا بیمار شماره 8 و داروی شماره 8.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه؛ درد نورولوژیک در شش ماه اخیر؛ سن 35-75 سال؛ عدم وجود هر گونه بیماری در اطراف ستون فقرات؛ عدم پاسخ به درمان دارویی بیش از 3 ماه.
معیار های خروج: ابتلا به دیابت؛ سابقه شکستگی ستون فقرات؛ بیماریهای روماتیسمی؛ واکنش های حساسیتی نسبت به پروتئین های گاو؛ خانم های باردار؛ سابقه جراحی قبلی ستون فقرات؛ اندیکاسیون جراحی اورژانس
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: تحت درمان با دارو، ورزش و مخلوط گاز اوزون به صورت داخل عضلانی در عضلات پاراورتبرال.
گروه مداخله 2: تحت درمان با دارو، ورزش و لیزر پرتوان .
گروه کنترل: تحت درمان با دارو و ورزش.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ فعالیت فیزیکی؛ رضایت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190419043319N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا شهابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 6575
آدرس ایمیل
shahabi.867@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-29, ۱۳۹۸/۰۲/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-29, ۱۳۹۸/۰۲/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تزریق گاز اوزون-اکسيژن و ليزر پرتوان در عضلات پاراورتبرال بر روی میزان درد و فعالیت در بيماران مبتلا به تنگي کانال نخاعي کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گاز اوزون-اکسيژن بر درد و فعالیت بیماران مبتلا به تنگي کانال نخاعي کمری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
درد نورولوژیک در شش ماه اخیر
سن بین 35-75 سال
عدم وجود هر گونه بیماری در اطراف ستون فقرات
عدم پاسخ به درمان دارویی بیش از 3 ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت
شاخص توده بدنی بالای 41
سابقه شکستگی ستون فقرات
سابقه ابتلا به بیماریهای خون ریزی دهنده
بیماریهای روماتیسمی
نوروپاتی
بیماری های سایکولوژیک
بروسلا
بیماریهای ژنتیکی مانند عدم تحمل گالاکتوز یا کمبود لاکتاز
نقایص مادرزادی قلبی
واکنش های حساسیتی نسبت به پروتئین های گاو
عدم توانایی در برقراری ارتباط
سابقه اختلالات قابل توجه کبد، کلیه و قلبی
تزریقات درون و یا اطراف مفصل مبتلا در شش ماه گذشته
خانم های باردار
ابتلا به سرطان
افرادی که در حال استفاده از داروهای ضد انعقاد هستند
افراد مبتلا به فاویسم
لنگش عروقی
سابقه جراحی قبلی ستون فقرات
اندیکاسیون جراحی اورژانس
هرگونه ممنوعیت برای درمان با ازون
هر گونه ممنوعیت مصرف استامینوفن
افراد مصرف کننده کدئین
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
حجم نمونه تحقق یافته:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب نمونه به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم شدند. در این مطالعه تخصیص افراد به سه گروه با استفاده از روش بلوک جایگشتی انجام شد. در این روش A نمایانگر فردیست که مداخله اول را دریافت میکند و B نماینده فردی است که مداخله دوم را دریافت می کند و C فردی است که دارونما دریافت می کند. با درنظر گرفتن بلوک شش تایی؛ به جایگشت های مورد نظر دسته بندی شدند و با انتخاب تصادفی از پاکت جایگشت ها بیماران دسته بندی شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای فرایند کورسازی دوسویه بعد از انتخاب بیماران به آنها گفته می شود که در تمامی گروه ها روش های درمانی فاقد عارضه بوده است و می تواند باعث کاهش درد شود. روش درمانی می تواند پلاسبو (نرمال سالین)، اوزون-اکسیژن یا لیزر پر توان باشد. بیمار و پزشک معالج از ماهیت درمان مطلع نمی باشد. هر بیمار و داروی مورد استفاده برای وی با عدد یکسانی مشخص می شود. مثلا بیمار شماره 8 و داروی شماره 8.
قبل از شروع درمان، بلافاصله بعد از دوره درمان و 4 و 8 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس علامت سوماتیک
2
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، بلافاصله بعد از دوره درمان و 4 و 8 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس علامت سوماتیک
3
شرح متغیر پیامد
رضایت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، بلافاصله بعد از دوره درمان و 4 و 8 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس علامت سوماتیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تزریق داخل عضلانی گاز ازون با غلظت 10میکروگرم در سی سی در عضلات پاراورتبرال طی 15ثانیه 3بار در هفته و به مدت 5هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: لیزر پرتوان، 30 وات با دوز 100 ژول بر سانتی متر مربع هر هفته 5 جلسه 15 دقیقه ای به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: ورزش های تثبیت و تقویت عضلات شکم کمر و لگن ورزش ها شامل Lower trunk rotation; knee to chest; pelvic tilt بود که باعث تقویت و تثبیت عضلات شکم، کمر و لگن می شود. به تمام گروههای تحت درمان دستورالعمل برای انجام تمرینات سه بار در روز به مدت 2 هفته داده شد.