تعیین تاثیر سه روش استفاده ترانکسامیک اسید بر میزان خونریزی پس از عمل جراحی تعویض مفصل زانو و مقایسه آن با گروه کنترل
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور با گروه کنترل بر روی 200 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی تعویض مفصل زانو یک طرفه مراجعه کننده به دو بیمارستان آموزشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، از مهرماه 1398 لغایت اسفند 1398 مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
بیماران و پزشک مسئول ارزیابی نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در اين مطالعه 200 بیمار کاندید انجام عمل تعویض مفصل زانو یک طرفه پس از اخذ رضايت نامه کتبي، با کرايترياهاي ورود به مطالعه انتخاب شدند. معيارهاي خروج از مطالعه ابتلا به بيماري هاي قلبي عروقي از جمله انفاركتوس قلبي، فيبريلاسيون دهليزي و آنژين، بيماري هاي مغزي عروقي و اختلالات ترومبوآمبوليك، اختلالات خونریزی دهنده، حساسیت شناخته شده به ترانکسامیک اسید و بیمارانی که داروهای ضدانعقاد مصرف می کنند.
گروههای مداخله
به بيماران گروه 1، بلافاصله بعد از بستن زخم mg/kg 10 ترانكساميك اسيد در 100 سي سي سالين به صورت داخل وريدي تزريق می شود. در بيماران گروه2، مفصل زانو با 3 گرم ترانكساميک اسيد در 100 سي سي سالين، قبل از بستن زخم براي مدت 5 دقيقه شستشو داده می شود. در بيماران گروه 3، بلافاصله بعد از بستن زخم، 1/5 گرم ترانكساميك اسيد در 100 سي سي سالين از طريق درن به داخل مفصل زانو تزريق خواهد شد. گروه 4(گروه شاهد)، تحت درمان با ترانكساميك اسيد قرار نمی گیرد و فقط درن براي مدت يك ساعت كلمپ و سپس باز می شود. در تمام گروه ها فقط يك درن به طور عمقي در فاشياي مفصل زانو قرار داده می شود و به مدت 1 ساعت کلامپ و سپس به طور كامل باز می شود و بعد از 48 ساعت خارج می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقدار هموگلوبین بیمار، میزان حجم کلی خونریزی بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160105025871N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-19, ۱۳۹۸/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-19, ۱۳۹۸/۰۷/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-19, ۱۳۹۸/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پردیس ساسانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8855 0680
آدرس ایمیل
p_sasani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر سه روش استفاده ترانکسامیک اسید بر میزان خونریزی پس از عمل جراحی تعویض مفصل زانو و مقایسه آن با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش های مختلف تجویز ترانکسامیک اسید بر میزان خونریزی پس از عمل جراحی تعویض مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید انجام عمل تعویض مفصل زانو یک طرفه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماري هاي قلبي عروقي
بيماري هاي مغزی عروقي
اختلالات خونریزی دهنده
حساسیت شناخته شده به ترانکسامیک اسید
مصرف داروهای ضدانعقاد
سابقه ترومبوآمبولی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیست کامپیوتری طراحی شده با STATA به روش بلوک راندوميزاسيون 12 شماره ای
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه مربوط به هر بیمار درون یک پاکت پنهان شده تا جراح و بیمار در مورد گروه درمانی بی اطلاع باشند. در اتاق عمل، پاکت بیمار توسط یک دستیار ارتوپدی که در جریان مطالعه قرار ندارد، باز می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تاریخ تایید
2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.245
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان خونریزی بعد از عمل جراحی تعویض مفصل زانو
کد ICD-10
Z96.659
توصیف کد ICD-10
Presence of unspecified artificial knee joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، 24 ساعت بعد از جراحی و صبح روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش شمارش کامل تعداد سلول های خونی
2
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
درن همووک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بلافاصله بعد از بستن زخم mg/kg 10 ترانكساميك اسيد در 100 سي سي سالين به صورت داخل وريدي تزريق می شود. درن براي مدت يك ساعت كلمپ می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مفصل زانو با 3 گرم ترانكساميک اسيد، قبل از بستن زخم براي مدت 5 دقيقه شستشو داده می شود. درن براي مدت يك ساعت كلمپ می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بلافاصله بعد از بستن زخم، 1/5 گرم ترانكساميك اسيد از طريق درن به داخل مفصل زانو تزريق خواهد شد. درن براي مدت يك ساعت كلمپ می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: درن براي مدت يك ساعت كلمپ می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان باهنر، بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
بهنام بهمردی کلانتری
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3212 2405
ایمیل
pardis_sasani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
چهارراه سمیه، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بهنام بهمردی کلانتری
موقعیت شغلی
دستیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3212 2405
ایمیل
pardis_sasani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بهنام بهمردی کلانتری
موقعیت شغلی
دستیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3252 2405
ایمیل
pardis_sasani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بهنام بهمردی کلانتری
موقعیت شغلی
دستیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3212 2405
ایمیل
pardis_sasani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست