اهداف اصلي مطالعه تعیین تأثیر تجویز كلشي سين با دوز کم بر بروز فیبریلاسیون دهلیزی، مدت زمان بستری در آی سی یو (واحد مراقبت های ویژه) و بیمارستان بدنبال عمل بای پس کرونری در دو گروه مداخله و شاهد می باشد. در فرم رضایت نامه آگاهانه به بیماران گفته شده که ممکن است كلشي سين یا دارونما دریافت نمایند. بنابراین بیماران از گروه درمانی خود مطلع نیستند. بیماران و پرسنل درمانی از نوع قرص هایی که در جعبه ها می باشند مطلع نمی باشند (کلشی سین یا دارونما). تنها پژوهشگر بر اساس کد درج شده روی جعبه قرصها از آن آگاهی دارد، لذا این مطالعه یک مطالعه کارآزمائی بالینی موازی دو سوکور است. معيارهای ورود به مطالعه شامل بيماران مبتلا به بيماري عروق كرونر (در آنژيوگرافي) می باشد. معيارهاي خروج از مطالعه شامل: سن بالای 80 سال، بیمارانی که بیماری دریچه ای قلب و یا اختلال ریتم قبلی دارند، بیمارانی که سابقه مصرف داروهای آنتی آریتمیک داشته یا از پیس میکر استفاده می کنند. 216 بیمار با استفاده از خلق اعداد تصادفی توسط کامپیوتر به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند، بنابراین 108 بیمار در هر بازوی درمانی به صورت تصادفی برای دریافت دارونما یا کلشی سین قرار می گیرند. در گروه مداخله جمعاً هفت میلی گرم کلشی سین خوراکی بصورت یک میلی گرم شب قبل از عمل و نیز یک میلی گرم صبح روز عمل و سپس در ادامه از روز اول پس از عمل، دوز نگهدارنده نیم میلی گرم دو بار در روز بمدت پنج روز بعد از عمل تجویز می شود. بیماران در گروه شاهد دارو نما (قرصی بی اثر با سایز و اندازه مشابه کلشی سین) دریافت می کنند. در این مطالعه متغیر پیامد اصلی فیبریلاسیون دهلیزی است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201208043799N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-27, ۱۳۹۱/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-27, ۱۳۹۱/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم شایان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8863 3037
آدرس ایمیل
ctrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب بیمارستان دکتر شریعتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر کلشی سین با دوز کم در کاهش بروز فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل جراحی بای پس کرونری (کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر کلشی سین با دوز کم در کاهش بروز فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل جراحی بای پس کرونری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران مبتلا به بيماري عروق كرونر (در آنژيوگرافي) كه كانديد باي پس عروق كرونر می باشند. معيارهاي خروج: 1- بیماران با سن بالای 80 سال 2- بیمارانی که قبل از عمل فیبریلاسیون دهلیزی دارند. 3- بیمارانی که بیماری دریچه ای قلب و یا اختلال ریتم قبلی دارند و یا بلاک هدایتی در قلب با هر درجه ای داشته باشند. 4- بیمارانی که از پیس میکر استفاده می کنند. 5- بیمارانی که بیماری مزمن ریوی، کبدی یا کلیوی دارند. 6- بیمارانی که سایر جراحی های قلب همزمان با عمل بای پس کرونری دارند. 7- بیمارانی که حساسیت به كلشي سين دارند یا به هر نحوی دادن كلشي سين به آنها ممنوع است. 8- وجود سندرم سینوس بیمار
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
216
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خ قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-10, ۱۳۹۱/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
91-02-94-18575-66903
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فیبریلاسیون دهلیزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مانیتورینگ مداوم در 72 ساعت اولیه پس از عمل جراحی بای پس کرونری و سپس نوار قلب روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ثبت الکتروکاردیوگرام
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در آی سی یو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انتقال به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعه به برگه چارت آی سی یو
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعه به پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله به شرط فشارخون سیستولیک بالای 80 میلی متر جیوه و ضربان بیشتر از 60 بار در دقیقه، مجموعاً هفت میلی گرم داروي كلشي سين خوراکی بصورت یک میلی گرم شب قبل از عمل و همچنین یک میلی گرم صبح روز عمل و سپس در ادامه از روز اول پس از عمل از دوز نگهدارنده نیم میلی گرم دو بار در روز برای بیماران با وزن 70 کیلوگرم یا بیش از آن و نصف دوز مربوطه در بیماران کمتر از 70 کیلوگرم تا پنج روز بعد از عمل تجویز می شود. کلشی سین یک داروی ضد التهاب می باشد که برای جلوگیری و کاهش حملات نقرس استفاده می شود. کلشی سین بصورت قرص های خوراکی در دسترس است. هر قرص خط دار حاوی یک میلی گرم کلشی سین می باشد. این محصول توسط شرکت دارویی مداوا تولید شده است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بیماران در گروه کنترل قرصهای پلاسبو دریافت می کنند که به طور خاصی طراحی شده اند که هیچ اثر واقعی نداشته باشند. آنها از یک ماده خنثی ساخته شده اند. این قرص ها از نظر اندازه، شکل، بسته بندی و نام دقیقا مشابه قرصهای کلشی می باشند. تنها کد درج شده بر روی جعبه ها از یکدیگر متفاوت است. تعداد دفعات و مدت زمان استفاده از قرص های دارونما در گروه شاهد کاملا مشابه مصرف قرص کلشی سین در گروه مداخله می باشد. . این محصول توسط شرکت دارویی مداوا تولید شده است.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
نسیم شایان (کارشناس ارشد مدیریت)
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی (معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران)
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خ قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
نسیم شایان
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مدیریت/ مدیر اجرایی مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب
شهر
تهر ان
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8863 3037
فکس
+98 21 8490 2512
ایمیل
ctrc@tums.ac.ir; nsm_shayan@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمودرضا سرزعیم
موقعیت شغلی
استادیار جراحی قلب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب
شهر
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8863 3037
فکس
+98 21 8490 2512
ایمیل
ctrc@tums.ac.ir; sarzaeem_mr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
نسیم شایان
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مدیریت/ مدیر اجرایی مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب