تعیین اثر بخشی درمان ترکیبی شاک ویو و کورتیکواسترویید موضعی با شاک ویو به تنهایی بر شدت درد و قدرت گریپ بیماران مبتلا به لترال اپی کوندیلیت در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های طب فیزیکی
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه های طب فیزیکی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان بر روی ۷۰ بیمار انجام می شود. در ابتدا بیماران توسط متخصص طب فیزیکی معاینه میشوند و در صورت وجود شرح حال تیپیک ‚تندرنس در محل اتصال تاندون های اکستانسور به لترال اپی کوندیل ومثبت بودن حداقل یکی از تست های مربوطه( Thamsen testوMaudsley,s test ) تشخیص اولیه بیماری گذاشته می شود. هر دو گروه بیماران درمان روتین لترال اپی کوندیلیت به همراه شاک ویو 3 جلسه به صورت هفتگی دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن بیش از 18 سال؛ طول مدت بیماری بیش ۳ ماه؛ عدم پاسخ به یک دوره درمان محافظه کارانه غیرتهاجمی؛ معیارهای عدم ورود: عدم رضایت بیمار؛ حاملگی طی دوره درمانی؛ بروز عفونت بدخیمی یا نیاز به عمل جراحی در ناحیه ارنج؛ ارتریت ارنج؛ پلی ارتریت ژنرالیزه؛ دیس فانکشن شانه در همان سمت
گروههای مداخله
در مطالعه یک گروه پماد کلوبتازول موضعی و یک گروه وازلین دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ قدرت گریپ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171030037093N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی درمان ترکیبی شاک ویو و کورتیکواسترویید موضعی با شاک ویو به تنهایی بر شدت درد و قدرت گریپ بیماران مبتلا به لترال اپی کوندیلیت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شاک ویو و کورتیکوسترویید بر التهاب اپی کوندیل
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیش از 18 سال
طول مدت بیماری بیش ۳ ماه
عدم پاسخ به یک دوره درمان محافظه کارانه غیرتهاجمی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
حاملگی طی دوره درمانی
بروز عفونت بدخیمی یا نیاز به عمل جراحی در ناحیه ارنج
ارتریت ارنج
پلی ارتریت ژنرالیزه
دیس فانکشن شانه در همان سمت
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با انتخاب کارت هایی که A و B نامگذاری شده اند به طور تصادفی ساده در یکی از دو گروه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پماد کلوبتازول موضعی و وازلین توسط همکار طرح در بسته های مشابه کدگذاری شده و گروه اول بسته دارویی کد A و گروه دوم بسته دارویی کد B همراه با پانسمان بسته دریافت می کنند به طوریکه شرکت کننده ها و محقق نسبت به محتوای بسته ها کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لترال اپی کوندیلیت
کد ICD-10
M77.1
توصیف کد ICD-10
Lateral epicondylitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش درد
2
شرح متغیر پیامد
قدرت گریپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دینامومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان شاک ویو با پماد کلوبتازول موضعی نیم ساعت قبل از جلسات شاک ویو. بیماران درمان روتین لترال اپی کوندیلیت به همراه شاک ویو 3 جلسه به صورت هفتگی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت درمان شاک ویو با وازلین نیم ساعت قبل از جلسات شاک ویو. بیماران درمان روتین لترال اپی کوندیلیت به همراه شاک ویو 3 جلسه به صورت هفتگی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه های طب فیزیکی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک وحدت پور
آدرس خیابان
ایران, اصفهان, خیابان صفه, مرکز آموزشی-درمانی الزهرا, دفتر گروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3670 0666
ایمیل
vahdatpour@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Farajzadegan@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک وحدت پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
اصفهان, گروه طب فیزیکی و توانبخشی، دانشکده پزشکی مرکز آموزشی درمانی آیت الله کاشانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3670 0666
ایمیل
vahdatpour@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک وحدت پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
اصفهان, گروه طب فیزیکی و توانبخشی، دانشکده پزشکی مرکز آموزشی درمانی آیت الله کاشانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3670 0666
ایمیل
vahdatpour@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک وحدت پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
اصفهان, گروه طب فیزیکی و توانبخشی، دانشکده پزشکی مرکز آموزشی درمانی آیت الله کاشانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3670 0666
ایمیل
vahdatpour@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
گروه طب فیزیکی و توانبخشی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.