مطالعه هم¬سنگی زیستی قرص روکش¬دار اندانسترون 4 میلی¬گرمی شرکت داروسازی ابوریحان و قرص روکش دار زفران 4 میلی گرمی شرکت نوارتیس بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا به صورت تصادفی سازی شده، تک دوز و متقاطع

تعیین هم سنگی زیستی تک دوز فرمولاسیون آزمون قرص 4 میلی گرمی اندانسترون ابوریحان با مرجع قرص 4 میلی گرمی نوارتیس

مطالعه هم سنگی زیستی قرص روکشدار اندانسترون 4 میلی گرمی شرکت ابوریحان با قرص روکشدار زفران 4 میلی گرمی (شرکت نوارتیس) بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده، دوطرفه و متقاطع .

مطالعات کلینیکال: کلینیک دیابت پژوهشکده علوم و غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی آنالیز نمونه های خونی و پلاسما: موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان) 24 داوطلب سالم مرد هریک از دو قرص اندانسترون (آزمون یا مرجع) را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت کردند. دوره های دریافت دارو 7 روز با یکدیگر فاصله داشتند و پس از دوره ی پاکسازی، افراد، فرآورده ی جایگزین را مصرف کردند.نمونه های خونی تمامی داوطلبان پیش از دریافت دارو و 24 ساعت پس از آن در زمان های مشخص شده جهت بررسی های فارماکوکینتیکی جمع آوری شدند.

معیارهای ورود: داوطلبان سالم مرد در بازه ی سنی 45-18 سال؛ توده ی بدنی 18.5-30. معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای سابقه ی بیماری؛ فشار خون ≤ 90/60 یا ≥ 140/90 میلی متر جیوه. مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و بالینی و افراد به شدت وابسته به سیگار.

گروه مداخله 1 (آزمون): قرص روکشدار اندانسترون 4 میلی گرمی ابوریحان فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. گروه مداخله 2 (مرجع): قرص روکشدار زفران 4 میلی گرمی (شرکت نوارتیس) فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.

غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)

ترتیب دریافت فرآورده آزمون یا مرجع برای هر داوطلب در هر دوره زمانی براساس برنامه تصادفی سازی مشخص شد. برنامه تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار و براساس شماره ی اختصاص یافته به هر داوطلب تهیه شد. شماره ی اختصاص یافته به هر داوطلب براساس اولویت قرارگیری در لیست داوطلبان هنگام غربال گری بود.