چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر لیزر کم توان بر کاهش درد ناشی از تزریق اینفیلتراسیون
طراحی
تحقيق با استفاده از روش تصادفي، mouth-split و دوسوكور و به صورت كارآزمايي باليني انجام شد. تعداد60دندان كانين فك بالاي سالم در بيماران انتخاب و دندانهاي داراي پوسيدگي، ضايعات پرياپيكال، ترميمهاي وسيع، مشكلات آناتوميك و داراي ترك از بررسي خارج شدند. اين تعداد دندان كانين بالا متعلق به 30 نفر در محدوده سني 30-18 سال بودند كه به صورت تصادفي انتخاب شده بودند. به دليل تزريق داروي بيحسي ليدوكائين، افراد مورد بررسي از لحاظ سيستميك (بيماريهاي قلبي و عروقي، تيروئيد و . . .) سالم بوده و هيچ مشكلي نداشتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد بررسي نصف كارپول ليدوكائين/اپينفرين را با استفاده از روش انفيلتراسيون در يك طرف از دو سمت كه به صورت تصادفي انتخاب شده بود، در نوبت اول و دريافت كرده و پس از تزريق اول، در سمت ديگر همان مقدار ماده بيحسي را با همان روش دريافت كردند. در هر دو نوبت و در قبل از تزريق، سر تيوب هندپيس دستگاه ليزر كم توان در اپكس دندان كانين بالاي سمتي كه قرار بود تزريق انجام شود، قرار داده شد. البته فقط در يك نوبت تابش ليزر فعال گرديد، به نحوي كه افراد مورد آزمايش از تابش يا عدم تابش ليزر اطلاعي نداشته باشند. اندازه گيري بصري درد با استفاده از روش آنالوگ بصري VAS انجام شد. جمعآوري اطلاعات توسط فردي كه همانند افراد مورد بررسي از تابش يا عدم تابش ليزر كمتوان در آن نوبت تزريق اطلاعي نداشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد دارای دندان نیش بالای سالم در دو سمت و بدون بیماری سیستمیک می توانند وارد مطالعه شوند ولی افراد داری بیماری سیستمیک یا افرادی که دندان نیش ندارند یا افراد با دندان نیش غیر سالم نمی توانند وارد مطالع شوند
گروه‌های مداخله
تعداد ۳۰ دندان مورد تابش لیزر قرار می گیرند و در گروه مداخله قرار می گیرند و ۳۰ دندان مورد تابش قرار نمی گیرند و در گروه شاهد قرار می گیرند‌
متغیرهای پیامد اصلی
درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190429043418N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرمان آقازاده دکانداری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5585 1131
آدرس ایمیل
aghazadeh.arman@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-01, ۱۳۹۸/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-23, ۱۳۹۸/۰۴/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-01, ۱۳۹۸/۰۴/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-07-01, ۱۳۹۸/۰۴/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان بر کاهش درد ناشی از تزریق اینفیلتراسیون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیزر کم توان بر کاهش درد تزریق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای دندان نیش بالای سالم در دو سمت افراد بدون بیماری سیستمیک افراد با محدوده سنی بین ۱۸ تا ۳۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد داری بیماری سیستمیک افرادی که دندان نیش ندارند افراد با دندان نیش غیر سالم
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
۲ دندان نیش سالم در ۲ طرف ماگزیلا
حجم نمونه تحقق یافته: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گيري در تحقيق حاضـر به صورت تصادفي و از ميان افراد واجد شرايط انجام شده و انتخاب سمت مورد نظر براي تابش ليزر و نيز تزريق اول ليدوكائين هم به صورت تصادفي صورت گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در هر دو نوبت و در قبل از تزريق، سر تيوب هندپيس دستگاه ليزر كم توان در اپكس دندان كانين بالاي سمتي كه قرار بود تزريق انجام شود، قرار داده شد. البته فقط در يك نوبت تابش ليزر فعال گرديد، به نحوي كه افراد مورد آزمايش از تابش يا عدم تابش ليزر اطلاعی نداشتند در هر دو نوبت، اندازه گيري بصري درد با استفاده از روش آنالوگ بصري جمع آوري اطلاعات توسط فردي كه همانند افراد مورد بررسي از تابش يا عدم تابش ليزر كمتوان در آن نوبت تزريق اطلاعي نداشت، انجام شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،نبش خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-08-04, ۱۳۹۷/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1397.067

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد ناشی از ترزیق اینفیلتره
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری درد بلافاصله بعد از تزریق بی حسی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سنجش بصری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مدت زمان تاثیر بی حسی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد ۳۰ دندان مورد تابش لیزر قرار می گیرند و در گروه مداخله قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ۳۰ دندان مورد تابش قرار نمی گیرند و در گروه شاهد قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش لیزر دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران واحد بین الملل
نام کامل فرد مسوول
آرمان آقازاده دکانداری
آدرس خیابان
تهران،خانی اباد نو،خیابان ماهان،دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران واحد بین الملل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تلفن
+98 21 5585 1131
ایمیل
ic@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرمان آقازاده دکانداری
آدرس خیابان
تهران،خانی اباد نو،خیابان ماهان،دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران واحد بین الملل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 5585 1131
ایمیل
ic@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرمان آقازاده دکانداری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران،خانی اباد نو،خیابان ماهان،دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران واحد بین الملل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 5585 1131
ایمیل
aghazadeh.arman@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرمان آقازاده دکانداری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران،خانی اباد نو،خیابان ماهان،دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران واحد بین الملل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 5585 1131
ایمیل
aghazadeh.arman@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرمان آقازاده دکانداری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران،خانی اباد نو،خیابان ماهان،دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران واحد بین الملل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 5585 1131
ایمیل
aghazadeh.arman@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...