اهداف اصلي مطالعه تعیین تأثیر تجویز ویتامین ث بر بروز فیبریلاسیون دهلیزی، مدت زمان بستری در آی سی یو و بیمارستان بدنبال عمل بای پس کرونری در دو گروه مداخله و شاهد می باشد. در فرم رضایت نامه آگاهانه به بیماران گفته شده که ممکن است ویتامین ث یا پلاسبو (نرمال سالین) دریافت نمایند. بنابراین بیماران از گروه درمانی خود مطلع نیستند. از آنجاییکه بیماران و پرسنل درمانی از نوع داروی موجود در سرمها (ویتامین ث یا نرمال سالین) مطلع نمی باشند و تنها پژوهشگر بر اساس کد درج شده روی سرم از آن آگاهی دارد، لذا این مطالعه یک مطالعه کارآزمائی بالینی موازی دو سوکور است. معيارهای ورود به مطالعه شامل بيماران مبتلا به بيماري عروق كرونر (در آنژيوگرافي) می باشد. معيارهاي خروج از مطالعه شامل سن بالای 80 سال، بیمارانی که بیماری دریچه ای قلب و یا اختلال ریتم قبلی دارند، بیمارانی که سابقه مصرف داروهای آنتی آریتمیک داشته یا از پیس میکر استفاده می کنند.170 بیمار با استفاده از خلق اعداد تصادفی توسط کامپیوتر به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند، بنابراین 85 بیمار در هر بازوی درمانی به صورت تصادفی برای دریافت دارونما یا ویتامین C قرار می گیرند. در گروه مداخله جمعاً 7 گرم ویتامین ث وریدی بصورت 2 گرم 12 ساعت قبل از عمل و 500 میلی گرم دو بار در روز بمدت 5 روز بعد از عمل تجویز می شود. بیماران در گروه شاهد دارو نما (نرمال سالین داخل وریدی) دریافت می کنند. در این مطالعه متغیر پیامد اصلی فیبریلاسیون دهلیزی است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207243799N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-05, ۱۳۹۱/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-05, ۱۳۹۱/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم شایان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8863 3037
آدرس ایمیل
ctrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب بیمارستان دکتر شریعتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر ویتامین ث در کاهش بروز فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل جراحی بای پس کرونری (کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با پلاسبو)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر ویتامین ث در کاهش بروز فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل جراحی بای پس کرونری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران مبتلا به بيماري عروق كرونر (در آنژيوگرافي) كه كانديد باي پس عروق كرونر می باشند. معيارهاي خروج: 1- بیماران با سن بالای 80 سال 2- بیمارانی که قبل از عمل فیبریلاسیون دهلیزی دارند. 3- بیمارانی که بیماری دریچه ای قلب و یا اختلال ریتم قبلی دارند و یا بلاک هدایتی در قلب با هر درجه ای داشته باشند. 4- بیمارانی که از پیس میکر استفاده می کنند. 5- بیمارانی که بیماری مزمن ریوی، کبدی یا کلیوی دارند. 6- بیمارانی که سایر جراحی های قلب همزمان با عمل بای پس کرونری دارند. 7- سابقه مصرف داروهای آنتی آریتمیک 8- وجود سندرم سینوس بیمار 9- داشتن علائم سنگ ادراری یا وجود سابقه سنگ های کلیوی. 10- سابقه مصرف ویتامین ث در سه ماهه اخیر.
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
170
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خ قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-14, ۱۳۹۱/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
90-03-94-15572-53062
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعه به پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
فیبریلاسیون دهلیزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مانیتورینگ مداوم در 72 ساعت اولیه پس از عمل جراحی CABG و سپس نوار قلب روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ثبت الکتروکاردیوگرام
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در آی سی یو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انتقال به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعه به برگه چارت آی سی یو
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل دارو نما دریافت می کنند (نرمال سالین داخل وریدی)
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه مداخله، جمعاً 7 گرم ویتامین ث وریدی به صورت 2 گرم (4 آمپول)، 12 ساعت قبل از عمل و 500 میلی گرم (1 آمپول)، دو بار در روز بمدت 5 روز بعد از عمل تجویز می شود. در این مطالعه از شکل تزریقی ویتامین ث یا اسکوربیک اسید استفاده می شود. این آمپول توسط شرکت داروپخش تولید شده است. هر آمپول حاوی 500 میلی گرم ویتامین ث در 5 سی سی می باشد که به صورت انفوزیون وریدی (در 100 سی سی سرم نرمال سالین) استفاده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
نسیم شایان (کارشناس ارشد مدیریت)
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی (معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران)
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خ قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
نسیم شایان
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مدیریت/ مدیر اجرایی مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب
شهر
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8863 3037
فکس
+98 21 8490 2512
ایمیل
ctrc@tums.ac.ir; nsm_shayan@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمودرضا سرزعیم
موقعیت شغلی
استادیار جراحی قلب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب
شهر
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8863 3037
فکس
+98 21 8490 2512
ایمیل
ctrc@tums.ac.ir; sarzaeem_mr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
نسیم شایان
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مدیریت/ مدیر اجرایی مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب