بررسي اثربخشي تزريق داخل ميوکاردي ترکيب سلولهاي بنيادي CD 133+ و مزانشيمال مغز استخوان بر بهبود کسر جهشي در بيماران کانديد عمل جراحي کنار گذر عروق کرونر در بيمارستان شريعتي
هدف اصلی طرح، تعيين اثربخشي تزريق داخل ميوکاردي ترکيب سلولهاي بنيادي CD 133+ و مزانشيمال مغز استخوان بر بهبود کسر جهشي (EF) در بيماران کانديد جراحي کنارگذر عروق کرونر (CABG) میباشد اين مطالعه به صورت يك كارآزمايي باليني بدون گروه كنترل و با حجم نمونه 9 بیمار انجام میشود. پس از انتخاب بيماران و گرفتن رضایت کتبی، دو هفته قبل از تاريخ جراحي، براي کليه بيماران ويزيت کارديولوژي، الکتروکارديوگرافي، استرس اکوکارديوگرافي و سنتيگرافي راديونوکلئيد قلب انجام ميگيرد. سپس نمونهگيري مغز استخوان برای تهيه سلولهاي مزانشيمال و CD 133+ صورت ميگيرد. پس از آمادهسازی سلولها، حجم يک ميليليتر از نمونه سلولي که مخلوطي از سلولهاي مزانشيمال و CD133+ ميباشد، در حين عمل CABG در حاشيه اسکار، در داخل ميوکارد تزريق ميشود. پس از عمل، کليه بيماران بهصورت ماهيانه ويزيت و در ماه ششم، بهوسيلۀ استرس اکوکارديوگرافي و سنتيگرافي راديونوکلئيد قلب بررسي ميشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138902113799N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-05-26, ۱۳۸۹/۰۳/۰۵
زمانبندی ثبت:na
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-26, ۱۳۸۹/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم شایان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات پیوند و جراحی قلب
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8863 3037
آدرس ایمیل
ctrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
داده ناکافی
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-01, ۱۳۹۰/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-19, ۱۳۸۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشي تزريق داخل ميوکاردي ترکيب سلولهاي بنيادي CD 133+ و مزانشيمال مغز استخوان بر بهبود کسر جهشي در بيماران کانديد عمل جراحي کنار گذر عروق کرونر در بيمارستان شريعتي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثربخشي تزريق داخل ميوکاردي ترکيب سلولهاي بنيادي CD 133+ و مزانشيمال مغز استخوان بر بهبود کسر جهشي در بيماران کانديد عمل جراحي کنار گذر عروق کرونر در بيمارستان شريعتي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:
1ـ کانديد عمل بايپس عروق کرونر
2ـ سابقه انفاركتوس ميوكارد بيشتر از 2 هفته و کمتر از 3 ماه
3ـ سن بين 30 تا 70 سال
4ـ کسر جهشي 25% تا 40% در اکوکارديوگرافي داپلر رنگي ترانس توراسيک
5ـ وجود نواحي آکينزي در ميوکارد بطن چپ دراکوکارديوگرافي داپلر رنگي ترانس توراسيک که منطبق بر ناحيه انفارکت در بررسي سنتيگرافي راديونوکلئيد قلب (اسکار) باشد
6ـ داشتن رضايت جهت ورود به طرح تحقيقاتي
معيارهاي خروح از مطالعه:
1ـ سن کمتر از 30 يا بيشتر از 70 سال
2ـ بيماراني كه كانديد مناسب براي بايپس عروق کرونر نباشند
3ـ بيماران مبتلا به بيماري همراه پيشرفته يا سابقه جراحي قلب باز قبلي
4ـ بيماراني كه در بررسي سنتيگرافيک فاقد اسکار باشند
5ـ بيماران در شوك قلبي يا داراي انديکاسيون بايپس عروق کرونر اورژانس
6ـ بيماران داراي نارسايي يا تنگي دريچهاي متوسط يا شديد
7ـ عدم رضايت جهت شركت در طرح تحقيقاتي
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
9
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات گوارش و کبد
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-03-01, ۱۳۸۷/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
FWA00001331; DHHS-IRB00001641
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ایسکمیک قلبی مزمن
کد ICD-10
I25.2
توصیف کد ICD-10
Myocardial Infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
یافتههای اسکن قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکن رادیونوکلئوتید قلبی
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و یک و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینات فیزیکی
3
شرح متغیر پیامد
کسر جهشی قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
استرس اکوکاریوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق stem cell به داخل عضله قلب در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضائی
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لاله
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا محمدحسنی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دفتر همکاریهای فنآوری ریاستجمهوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مجید معنوی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، بلوار گلها، پلاک 9
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟