بررسی تاثیر بیهوشی نخاعی بر روی میزان ابتلا بیماران به ناکارآمدی اختلالات شناختی پس از عمل.
طراحی
در این کارآزمایی بالینی قبل و بعد از بیهوشی، 100 بیمار کاندید عمل جراحی با بی حسی نخاعی انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
100 بیمار کاندید عمل جراحی با بی حسی نخاعی با ASA کلاس یک و دو در بیمارستان بعثت همدان وارد مطالعه می شوند. بیماران جهت بی حسی نخاعی داروی بوپیواکایین به همراه فنتانیل دریافت خواهند نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران بالای 60 سال؛ ASA یک یا دو کاندید عمل جراحی با بی حسی نخاعی
معیارهای خروج از مطالعه: سابقه مصرف الکل، مواد مخدر، آرامبخش و ضد تشنج؛ داشتن کنتراندیکاسیون های بی حسی نخاعی (عفونت موضعی در محل ورود سوزن اسپاینال، سپسیس، بیماری های خونریزی دهنده، کاهش شمارش پلاکتی، مصرف داروهای ضدانعقاد خون، ضایعات مغزی، اختلالات آناتومیک ستون فقرات و کمبود حجم خون)
گروههای مداخله
گروه مداخله جهت بی حسی نخاعی 10-12 میلی گرم بوپیواکایین نیم درصد به همراه 50 میکروگرم فنتانیل دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه میزان و شدت ابتلا به ناکارمدی شناختی قبل، بلافاصله بعد و 10 ماه بعد از بی حسی نخاعی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190429043414N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین کیمیائی اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3525 0182
آدرس ایمیل
kimiaeimd@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر بیهوشی نخاعی بر روی میزان ابتلا بیماران به ناکارآمدی اختلالات شناختی پس از عمل.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بیهوشی نخاعی بر روی ناکارآمدی اختلالات شناختی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 60 سال
ASA یک کاندید عمل جراحی با بی حسی نخاعی
ASA دو کاندید عمل جراحی با بی حسی نخاعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف الکل، مواد مخدر، آرامبخش و ضد تشنج
داشتن کنتراندیکاسیون های بی حسی نخاعی (عفونت موضعی در محل ورود سوزن اسپاینال، سپسیس، بیماری های خونریزی دهنده، کاهش شمارش پلاکتی، مصرف داروهای ضدانعقاد خون، ضایعات مغزی، اختلالات آناتومیک ستون فقرات و کمبود حجم خون)
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
چهار راه خواجه رشيد، ابتداي بلوار آيت اله كاشاني، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2019-04-13, ۱۳۹۸/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1398.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناکارآمدی اختلالات شناختی
کد ICD-10
F19
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to multiple drug use and use of other psychoactive substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان و شدت ابتلا به ناکارمدی شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد و 10 ماه بعد از بی حسی نخاعی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون کوتاه وضعيت ذهني و مقياس حافظه وکسلر نسخه سوم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله جهت بی حسی نخاعی 10-12 میلی گرم بوپیواکایین نیم درصد به همراه 50 میکروگرم فنتانیل دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
حسین کیمیائی اسدی
آدرس خیابان
میدان رسالت، بلوار شهید مطهری، بیمارستان بعثت همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845471
تلفن
+98 81 3265 0030
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیران
آدرس خیابان
چهار راه خواجه رشيد، ابتداي بلوار آيت اله كاشاني، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
64517669644
تلفن
+98 81 3820 1506
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
حسین کیمیائی اسدی
موقعیت شغلی
دانشیار،
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
چهار راه خواجه رشيد، ابتداي بلوار آيت اله كاشاني، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3525 0182
ایمیل
hkimiaeimd@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
حسین کیمیائی اسدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
چهار راه خواجه رشيد، ابتداي بلوار آيت اله كاشاني، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3525 0182
ایمیل
hkimiaeimd@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
حسین کیمیائی اسدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
چهار راه خواجه رشيد، ابتداي بلوار آيت اله كاشاني، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3525 0182
ایمیل
hkimiaeimd@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل شامل پیامد اصلی و ثانویه قابل اشتراک گذاری می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
حسین کیمیائی اسدی کدهای آنالیز را در اختیار متقاضیان قرار می دهد. از طریق Email: hkimiaeimd@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جمع آوري بيماران و انجام مراحل عملي ده ماه، گردآوري داده ها یک ماه، تجزيه و تحليل داده هاي آماري یک ماه، انتشار اطلاعات به صورت مقاله شش ماه.