بررسی اثر اریتروپویتین در هوشیاری بیماران با آسیب تروماتیک مغزی شدید

بررسی اثر اریتروپویتین در هوشیاری بیماران با آسیب تروماتیک مغزی شدید

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده

این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان سینا در سال 98-97 انجام می گردد. پس از اخذ رضایت آگاهانه بیماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. هر گروه شامل 9 نفر است. در گروه مداخله در24 ساعت پس از آسیب مغزی اریتروپویتین 40000 واحد از طریق وریدی و درادامه روزانه 8000 واحد تا دو هفته تزریق می شود. در گروه کنترل بیماران نرمال سالین یک سی سی به عنوان پلاسبو دریافت می کنند. سطح هوشیاری بیماران روزانه با Glascow Coma Score، Four Score ارزیابی می شود و همچنین طول اقامت در بخش مراقبت های ویژه، میزان مورتالیتی و زمان بیداری بیماران ثبت می شود.

شرایط ورود: محدوده سنی 15-65 سال، آسیب تروماتیک مغزی، سطح هوشیاری مساوی و کمتر از 9، هموگلوبین کمتر از 18، فشار متوسط شریانی کمتر از 130، گذشت کمتر از 24 از آسیب اولیه مغزی، عدم سابقه ترومبوز وریدی، شرایط عدم ورود: اختلال عملکرد ارگانی، سابقه بدخیمی،

این مطالعه شامل یک گروه مداخله و یک گروه کنترل می باشد که هرکدام دارای 9 بیمار هستند. در گروه مداخله دوز اولیه اریتروپویتین 40000 واحد 24 ساعت پس از آسیب مغزی و در ادامه 8000 واحد روزانه تا دو هفته از طریق وریدی تزریق می شود. در گروه کنترل نرمال سالین یک سی سی رورانه به عنوان پلاسبو تزریق می شود.

سطح هوشیاری; مدت زمان طی شده از اولین تزریق اریتروپویتین یا پلاسبو تا بیداری کامل; مدت زمان طی شده از آسیب مغزی تا اولین تزریق اریتروپویتین یا پلاسبو; مدت زمان طی شده از اولین تزریق اریتروپویتین یا پلاسبو تا افزایش مقیاس گلاسکو کوما اسکور و 4 اسکور; بروز ترومبوز وریدی عمقی

برای تخصیص تصادفی نمونه ها در این مطالعه روش تصادفی سازی ساده به کار گرفته می شود. به همین منظور با استناد به سایت www.graphpad/quickcalcs/randomize2، ما از نرم افزار تولید تصادفی جهت تصادفی سازی در کارآزمایی دو گروهی استفاده می کنیم. ترتیب تخصیص نمونه ها به شرح زیر است: B=1, A=2, B=3, B=4, A=5, B=6, B=7, A=8, A=9, A=10, B=11, A=12, B=13, B=14, A=15, B=16, A=17, A=18,

این مطالعه دو سویه کور می باشد. بیماران، پرستاران بالینی، محقق و پزشکان کور نگه داشته می شوند.